Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøveindsamlingsundersøgelse for at validere NEPHROCLEAR™ CCL14-testen

18. juli 2022 opdateret af: Astute Medical, Inc.
Formålet med denne prøvetagningsundersøgelse er at indsamle urinprøver for at validere NEPHROCLEAR™ CCL14-testen hos patienter med KDIGO stadium 2 eller 3 AKI. Denne undersøgelse er observationel og vil ikke have nogen indflydelse på den medicinske håndtering af emnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator Manager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ICU-patienter med KDIGO stadium 2 eller 3 AKI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 21 år eller ældre;
  2. Modtagelse af pleje på en intensivafdeling;
  3. Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 48 timer efter indskrivning;
  4. Brug af indlagt urinkateter som standardbehandling på tidspunktet for tilmelding;
  5. Forsøgspersonen skal have akut nyreskade (KDIGO trin 2 eller trin 3) på tidspunktet for prøvetagning;
  6. Urinprøve skal indsamles inden for 36 timer efter opfyldelse af KDIGO Stage 2-kriterier;
  7. Skriftligt informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående nyretransplantation;
  2. Status kun for komfortforanstaltninger;
  3. Får allerede dialyse (enten akut eller kronisk) eller har overhængende behov for dialyse på tidspunktet for tilmeldingen;
  4. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis (akut eller kronisk);
  5. Særlige befolkningsgrupper, gravide kvinder, fanger eller institutionaliserede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med KDIGO trin 2 eller 3 AKI
Diagnostisk test: Urinopsamling til NEPHROCLEAR CCL14-test
Urin vil blive opsamlet og opsamlet til fremtidig analyse med NEPHROCLEAR CCL14-testen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende alvorlig akut nyreskade som bestemt af lægens bedømmelse
Tidsramme: Inden for 5 dage
Inden for 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAMOND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner