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Eine Probensammlungsstudie zur Validierung des NEPHROCLEAR™ CCL14-Tests

18. Juli 2022 aktualisiert von: Astute Medical, Inc.
Das Ziel dieser Probenahmestudie ist die Sammlung von Urinproben zur Validierung des NEPHROCLEAR™ CCL14-Tests bei Patienten mit AKI im KDIGO-Stadium 2 oder 3. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator Manager

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten auf der Intensivstation mit AKI im KDIGO-Stadium 2 oder 3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 21 Jahren;
  2. Pflege auf einer Intensivstation;
  3. Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden nach der Registrierung;
  4. Verwendung eines Harnverweilkatheters als Standardbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  5. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Probenentnahme eine akute Nierenverletzung (KDIGO-Stadium 2 oder Stadium 3) haben;
  6. Die Urinprobe muss innerhalb von 36 Stunden nach Erfüllung der KDIGO-Kriterien der Stufe 2 entnommen werden;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Nierentransplantation;
  2. Nur-Komfort-Maßnahmen-Status;
  3. bereits Dialyse erhalten (entweder akut oder chronisch) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung unmittelbar dialysepflichtig sind;
  4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Hepatitis (akut oder chronisch);
  5. Besondere Bevölkerungsgruppen, schwangere Frauen, Gefangene oder institutionalisierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit AKI im KDIGO-Stadium 2 oder 3
Diagnosetest: Urinsammlung für den NEPHROCLEAR CCL14-Test
Der Urin wird gesammelt und für zukünftige Analysen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test aufbewahrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende schwere akute Nierenschädigung, wie durch den Arzt festgestellt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen
Innerhalb von 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAMOND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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