Mintagyűjtési vizsgálat a NEPHROCLEAR™ CCL14 teszt validálására
2022. július 18. frissítette: Astute Medical, Inc.
Ennek a mintagyűjtési vizsgálatnak a célja vizeletminták gyűjtése a NEPHROCLEAR™ CCL14 teszt validálásához KDIGO 2. vagy 3. stádiumú AKI-ban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány megfigyelésen alapul, és nincs hatással az alany orvosi kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Manager
- Telefonszám: 858-500-7000
- E-mail: astuteclinical@biomerieux.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator Manager
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt intenzív osztályos betegek KDIGO 2. vagy 3. stádiumú AKI-vel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;
- Intenzív osztályon történő ellátás;
- A beiratkozást követően várhatóan legalább 48 óráig az intenzív osztályon kell maradnia;
- Tartós húgyúti katéter használata standard ellátásként a beiratkozáskor;
- Az alanynak akut vesekárosodásban kell szenvednie (KDIGO 2. vagy 3. stádium) a mintavétel időpontjában;
- A vizeletmintát a KDIGO Stage 2 kritériumainak teljesítését követő 36 órán belül kell venni;
- A páciens vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő (LAR) írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes veseátültetés;
- Csak a kényelem mértéke állapot;
- Már dialízisben részesül (akár akut, akár krónikus), vagy azonnali dialízisre van szüksége a beiratkozáskor;
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis (akut vagy krónikus) ismert fertőzése;
- Speciális populációk, terhes nők, fogvatartottak vagy intézményesített egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KDIGO 2. vagy 3. stádiumú AKI-ban szenvedő betegek
|
A vizeletet összegyűjtik és bankba helyezik a jövőbeni elemzéshez a NEPHROCLEAR CCL14 teszttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandó, súlyos akut vesekárosodás, az orvosi döntés alapján
Időkeret: 5 napon belül
|
5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAMOND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .