Une étude de prélèvement d'échantillons pour valider le test NEPHROCLEAR™ CCL14
18 juillet 2022 mis à jour par: Astute Medical, Inc.
L'objectif de cette étude de collecte d'échantillons est de collecter des échantillons d'urine pour valider le test NEPHROCLEAR™ CCL14 chez des patients atteints d'IRA de stade 2 ou 3 selon KDIGO.
Cette étude est observationnelle et n'aura pas d'impact sur la prise en charge médicale du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Manager
- Numéro de téléphone: 858-500-7000
- E-mail: astuteclinical@biomerieux.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Research Coordinator Manager
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes en soins intensifs avec KDIGO stade 2 ou 3 AKI.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 ans ou plus ;
- Recevoir des soins dans une unité de soins intensifs ;
- Devrait rester aux soins intensifs pendant au moins 48 heures après l'inscription ;
- Utilisation d'une sonde urinaire à demeure comme soin standard au moment de l'inscription ;
- Le sujet doit avoir une lésion rénale aiguë (KDIGO Stade 2 ou Stade 3) au moment du prélèvement de l'échantillon ;
- L'échantillon d'urine doit être prélevé dans les 36 heures suivant la satisfaction des critères KDIGO Stage 2 ;
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou son représentant légal (LAR).
Critère d'exclusion:
- Transplantation rénale antérieure ;
- Statut de mesures de confort uniquement ;
- Déjà sous dialyse (aiguë ou chronique) ou ayant un besoin imminent de dialyse au moment de l'inscription ;
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active (aiguë ou chronique);
- Populations particulières, femmes enceintes, détenus ou personnes institutionnalisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec KDIGO stade 2 ou 3 AKI
|
L'urine sera collectée et mise en banque pour une analyse future avec le test NEPHROCLEAR CCL14
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lésions rénales aiguës sévères persistantes telles que déterminées par l'avis du médecin
Délai: Dans les 5 jours
|
Dans les 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diamond
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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