氟化物清漆与树脂基封闭剂的临床和成本效益（第 2 部分）
2021年3月9日 更新者：Samah AbdelHafez Ahmed、Cairo University
氟化物清漆与树脂基封闭剂在埃及儿童组新萌出的恒磨牙中的临床和成本效益：一项随机临床试验（第 2 部分）。
本研究的目的是确定树脂封闭剂与氟化物清漆相比在预防新萌出的恒磨牙龋齿方面的成本效益、临床有效性、可接受性和副作用。
研究概览
详细说明
Cochrane 系统评价发现低质量证据支持当前的实践指南，该指南建议使用基于树脂的窝沟封闭剂而不是氟化物清漆来预防龋齿。 然而，他们没有解决成本效益问题，最近的一项系统评价和荟萃分析得出结论，树脂基窝沟封闭剂和氟化物清漆在预防龋齿方面没有统计学上的显着差异，有高质量的证据。
该试验将衡量树脂窝沟封闭剂和氟化物清漆的成本效益和临床效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：samah Ahmed, B.sc
- 电话号码：00201112000386
- 邮箱：samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 没有身体或精神障碍的健康儿童。 新长出恒磨牙 (PM) 的儿童。
排除标准：
如果牙齿具有以下任何一项，则该牙齿将被排除在研究之外：
- 牙本质中的龋齿
- 疼痛或肿胀史。 父母拒绝子女参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
氟化物清漆（3M Clinpro 白色清漆 5% 氟化钠）。
组别 (1)
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5%氟化钠清漆是涂在牙齿表面的氟化物清漆
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器
树脂基窝沟封闭剂（3M Clinpro 封闭剂，光固化，低粘度，氟化物释放）。组
(2)
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牙齿将用棉卷和唾液喷射器隔离，而不是蚀刻用于窝沟封闭剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效性（将用 DFS 来衡量
大体时间：通过学习完成，平均一年
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临床有效性（将通过 DFS 衡量） 临床有效性（持续结果将通过 DFS 衡量 D 恒磨牙腐烂 恒磨牙充填 S 表面
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通过学习完成，平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益（将用增量成本效益比 ICER 来衡量
大体时间：通过学习完成，平均一年
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成本效益（将根据以下措施计算成本效益：- 经济措施（连续结果，（金钱）将通过计算每次访问中每个 FV 和 FS 的总成本来衡量）。
临床有效性（持续结果将用 DFS 来衡量。
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通过学习完成，平均一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用时间（连续结果，（分钟）将用秒表测量。
大体时间：通过在治疗访问中应用干预（基线）
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应用时间（连续结果，（分钟）将用秒表测量。
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通过在治疗访问中应用干预（基线）
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可接受性将通过问卷调查
大体时间：通过学习完成，平均一年
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我会问家长和孩子是否可以接受这个试验
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通过学习完成，平均一年
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不利影响将通过问卷调查
大体时间：通过学习完成，平均一年
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家长问卷（过敏、腹泻或呕吐）
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通过学习完成，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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