Efficacia clinica ed economica della vernice al fluoro rispetto al sigillante a base di resina (parte 2)
9 marzo 2021 aggiornato da: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
Efficacia clinica ed economica della vernice al fluoro rispetto al sigillante a base di resina nei molari permanenti appena erotti in un gruppo di bambini egiziani: uno studio clinico randomizzato (parte 2).
Lo scopo del presente studio è determinare il rapporto costo-efficacia, l'efficacia clinica, l'accettabilità e l'effetto negativo dei sigillanti resinosi rispetto alla vernice al fluoro per la prevenzione della carie dentale su molari permanenti appena erotti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una revisione sistematica Cochrane ha trovato prove di bassa qualità a sostegno delle linee guida della pratica corrente che raccomandano l'uso del sigillante per fessure a base di resina rispetto alla vernice al fluoro per prevenire la carie dentale. Tuttavia, non hanno affrontato il rapporto costo-efficacia. Una più recente revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che nessuna differenza di significatività statistica tra il sigillante per fessure a base di resina e la vernice al fluoro con una prova di alta qualità nella prevenzione della carie dentale.
Questo studio misurerà l'efficacia in termini di costi e l'efficacia clinica del sigillante per fessure in resina e della vernice al fluoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: samah Ahmed, B.sc
- Numero di telefono: 00201112000386
- Email: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Bambini sani senza disturbi fisici o mentali. Bambini con molari permanenti appena erotti (PM).
Criteri di esclusione:
I denti saranno esclusi dallo studio se presentavano una delle seguenti condizioni:
- Carie dentale nella dentina
- Storia di dolore o gonfiore. I genitori hanno rifiutato la partecipazione dei figli al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: intervento
Vernice al fluoro (3M Clinpro White Varnish 5% fluoruro di sodio).
Gruppo 1)
|
La vernice al fluoruro di sodio al 5% è una vernice al fluoro che viene applicata sulle superfici dei denti
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: comparatore
Sigillante per fessure a base di resina (3M Clinpro Sealant, fotopolimerizzazione, bassa viscosità, rilascio di fluoro).gruppo
(2)
|
i denti saranno isolati con rulli di cotone e aspirasaliva piuttosto che mordenzatura per solchi e sigillante per fessure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica (sarà misurata con DFS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Efficacia clinica (sarà misurata mediante DFS) Efficacia clinica (l'esito continuo sarà misurato con DFS D Carie nel molare permanente Otturazione nel molare permanente S Superficie
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto costo-efficacia (sarà misurato con il rapporto costo-efficacia incrementale ICER
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Costo-efficacia (sarà misurato con Il costo-efficacia sarà calcolato sulla base delle seguenti misure:- Misure economiche (risultato continuo, (denaro) sarà misurato con Calcola il costo totale di ciascuno di FV e FS in ogni visita).
Efficacia clinica (l'esito continuo sarà misurato con DFS.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di applicazione (esito continuo, (minuti) sarà misurato con cronometro.
Lasso di tempo: Attraverso l'applicazione di interventi nella visita di trattamento (basale)
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Il tempo di applicazione (esito continuo, (minuti) sarà misurato con cronometro.
|
Attraverso l'applicazione di interventi nella visita di trattamento (basale)
|
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l'accettabilità sarà misurata mediante questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Chiederò al genitore e al bambino se questa prova è accettabile o meno
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attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
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l'effetto avverso sarà misurato mediante questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Questionario per il genitore (allergia, diarrea o vomito)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Vernice al fluoro (3M Clinpro White Varnish 5% fluoruro di sodio).
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