Klinische en kosteneffectiviteit van fluoridevernis versus afdichtmiddel op harsbasis (deel 2)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
Klinische en kosteneffectiviteit van fluoridevernis versus op hars gebaseerde kit in nieuw doorgebroken blijvende kiezen bij een groep Egyptische kinderen: een gerandomiseerde klinische proef (deel 2).
Het doel van de huidige studie is het bepalen van de kosteneffectiviteit, klinische effectiviteit, aanvaardbaarheid en nadelig effect van kunstharsafdichtingsmiddelen versus de fluoridevernis voor de preventie van tandcariës op pas doorgebroken blijvende kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een systematische Cochrane-review vond bewijs van lage kwaliteit ter ondersteuning van de huidige praktijkrichtlijnen die het gebruik van op hars gebaseerde fissuurafdichting over fluoridevernis aanbevelen om tandcariës te voorkomen. Ze gingen echter niet in op de kosteneffectiviteit. Een recentere systematische review en meta-analyse concludeerden dat er geen statistisch significant verschil is tussen op hars gebaseerde fissuurafdichting en fluoridevernis met een hoogwaardig bewijs om tandcariës te voorkomen.
Deze proef zal de kosteneffectiviteit en klinische effectiviteit meten van fissuurverzegeling op basis van hars en fluoridevernis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: samah Ahmed, B.sc
- Telefoonnummer: 00201112000386
- E-mail: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Gezonde kinderen zonder lichamelijke of geestelijke stoornissen. Kinderen met pas volledig doorgebroken blijvende kiezen (PM's).
Uitsluitingscriteria:
Tanden worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hebben:
- Tandcariës in dentine
- Geschiedenis van pijn of zwelling. Ouders weigerden hun kinderen deel te nemen aan het proces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
Fluoridevernis (3M Clinpro Witte Vernis 5% natriumfluoride).
Groep 1)
|
5% natriumfluoridevernis is een fluoridevernis die wordt aangebracht op tandoppervlakken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: comparator
Fissuurafdichting op harsbasis (3M Clinpro Sealant, lichtuithardend, lage viscositeit, fluorideafgifte).groep
(2)
|
tanden worden geïsoleerd met wattenrollen en speekselzuiger, dan etsen voor putjes en fissuurafdichtmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit (wordt gemeten met DFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Klinische effectiviteit (wordt gemeten met DFS) Klinische effectiviteit (continu resultaat wordt gemeten met DFS D Vervallen in blijvende molaar Opvullen van blijvende molaar S Oppervlak
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit (wordt gemeten met de incrementele kosteneffectiviteitsratio ICER
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Kosteneffectiviteit (wordt gemeten met Kosteneffectiviteit wordt berekend op basis van de volgende maatregelen: - Economische maatregelen (continu resultaat, (geld) wordt gemeten met Bereken de totale kosten van elk van FV en FS bij elk bezoek).
Klinische effectiviteit (continu resultaat zal worden gemeten met DFS.
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van aanbrengen (continu resultaat, (minuten) wordt gemeten met een stopwatch.
Tijdsspanne: Door toepassing van interventies in behandelbezoek (baseline)
|
Tijd van aanbrengen (continu resultaat, (minuten) wordt gemeten met een stopwatch.
|
Door toepassing van interventies in behandelbezoek (baseline)
|
|
aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Ik zal de ouder en het kind vragen of deze proef acceptabel is of niet
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
nadelig effect zal worden gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Vragenlijst voor de ouder (allergie, diarree of braken)
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .