Eficácia clínica e custo-benefício do verniz fluoretado versus selante à base de resina (parte 2)
9 de março de 2021 atualizado por: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
Clínica e custo-efetividade do verniz fluoretado versus selante à base de resina em molares permanentes recém-irrompidos em um grupo de crianças egípcias: um ensaio clínico randomizado (parte 2).
O objetivo do presente estudo é determinar a relação custo-efetividade, eficácia clínica, aceitabilidade e efeito adverso de selantes de resina versus verniz de flúor para a prevenção de cárie dentária em molares permanentes recém-irrompidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma revisão sistemática da Cochrane encontrou evidências de baixa qualidade que apoiam as diretrizes práticas atuais que recomendam o uso de selante de fissuras à base de resina sobre o verniz de flúor na prevenção da cárie dentária. No entanto, eles não abordaram o custo-efetividade. Uma revisão sistemática e meta-análise mais recentes concluíram que não há diferença estatística significativa entre o selante de fissuras à base de resina e o verniz de flúor com uma evidência de alta qualidade na prevenção da cárie dentária.
Este ensaio medirá a relação custo-eficácia e a eficácia clínica do selante de fissuras de resina e do verniz de flúor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: samah Ahmed, B.sc
- Número de telefone: 00201112000386
- E-mail: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Crianças saudáveis, sem distúrbios físicos ou mentais. Crianças com molares permanentes (PMs) totalmente irrompidos.
Critério de exclusão:
Os dentes serão excluídos do estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- Cárie dentária em dentina
- História de dor ou inchaço. Os pais recusaram a participação dos filhos no julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: intervenção
Verniz de flúor (3M Clinpro White Varnish 5% de fluoreto de sódio).
Grupo 1)
|
O verniz de fluoreto de sódio a 5% é um verniz de flúor que é aplicado nas superfícies dos dentes
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: comparador
Selante de fissuras à base de resina (3M Clinpro Sealant, fotopolimerizável, baixa viscosidade, liberação de flúor).grupo
(2)
|
os dentes serão isolados com rolos de algodão e ejetor de saliva do que condicionamento para fossas e selante de fissuras
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica (será medida com DFS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Eficácia clínica (será medida por DFS) Eficácia clínica (resultado contínuo será medido com DFS D Decaído em molar permanente Obturação em molar permanente S Superfície
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-efetividade (será medido com relação custo-benefício incremental ICER
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Custo-efetividade (será medido com Custo-efetividade será calculado com base nas seguintes medidas:- Medidas econômicas (resultado contínuo, (dinheiro) serão medidos com Calcular o custo total de cada FV e FS em cada visita) .
Eficácia clínica (resultado contínuo será medido com DFS.
|
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de aplicação (resultado contínuo, (minutos) será medido com cronômetro.
Prazo: Através da aplicação de intervenções na visita de tratamento (linha de base)
|
O tempo de aplicação (resultado contínuo, (minutos) será medido com cronômetro.
|
Através da aplicação de intervenções na visita de tratamento (linha de base)
|
|
aceitabilidade será medida por questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Vou perguntar ao pai e à criança se este teste é aceitável ou não
|
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
|
efeito adverso será medido por questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Questionário para o pai (alergia, diarreia ou vômito)
|
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Verniz de flúor (3M Clinpro White Varnish 5% de fluoreto de sódio).
-
Cairo UniversityDesconhecidoEfetividade de custoEgito
-
Beaty DentConcluído