Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita fluoridového laku versus tmel na bázi pryskyřice (část 2)

9. března 2021 aktualizováno: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University

Klinická a nákladová efektivita fluoridového laku versus tmel na bázi pryskyřice v nově propuklých trvalých stoličkách u skupiny egyptských dětí: Randomizovaná klinická studie (část 2).

Cílem této studie je stanovit nákladovou efektivitu, klinickou účinnost, přijatelnost a nepříznivý účinek pryskyřičných tmelů oproti fluoridovému laku pro prevenci zubního kazu na nově prořezaných permanentních stoličkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systematické přehledy Cochrane nalezly důkazy nízké kvality podporující pokyny pro současnou praxi, které doporučují použití tmelu na trhliny na bázi pryskyřice namísto fluoridového laku v prevenci zubního kazu. Neřešili však nákladovou efektivitu. Novější systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že neexistuje statisticky významný rozdíl mezi tmelem na trhliny na bázi pryskyřice a fluoridovým lakem s vysoce kvalitními důkazy v prevenci zubního kazu.

Tato zkouška bude měřit nákladovou efektivitu a klinickou účinnost pryskyřičného tmelu na trhliny a fluoridového laku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Zdravé děti bez fyzických nebo duševních poruch. Děti s nově plně prořezanými trvalými stoličkami (PM).

Kritéria vyloučení:

  • Zuby budou ze studie vyloučeny, pokud měly některý z následujících stavů:

    • Zubní kaz v dentinu
    • Historie bolesti nebo otoku. Rodiče odmítli účast svých dětí na soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
Fluoridový lak (3M Clinpro White Varnish 5% fluorid sodný). Skupina (1)
Přístroj: Fluoridový lak (3M Clinpro White Varnish 5% fluorid sodný).
5% fluorid sodný Varnish je fluoridový lak, který se nanáší na povrch zubů
Ostatní jména:
  • 5% lak fluoridu sodného 3M
ACTIVE_COMPARATOR: srovnávač
Těsnění trhlin na bázi pryskyřice (3M Clinpro Sealant, světlem tuhnoucí, nízká viskozita, uvolňuje fluor).skupina (2)
Přístroj: Tmel na trhliny na bázi pryskyřice (3M Clinpro Sealant)
zuby budou izolovány bavlněnými smotky a odsliňovačem než leptáním pro důlky a tmelem na trhliny
Ostatní jména:
  • Lepidlo na tmelení trhlin na bázi pryskyřice 3M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost (bude měřena pomocí DFS
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Klinická účinnost (bude měřena pomocí DFS) Klinická účinnost (průběžný výsledek bude měřen pomocí DFS D Decayed in permanent molar Filling in permanent molar S Surface
Dokončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita (bude měřena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity ICER
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Nákladová efektivnost (bude měřena pomocí Nákladová efektivnost bude vypočítána na základě následujících opatření:- Ekonomická opatření (průběžný výsledek, (peníze) budou měřeny pomocí Vypočítat celkové náklady na každou z FV a FS při každé návštěvě) . Klinická účinnost (průběžný výsledek bude měřen pomocí DFS.
ukončením studia v průměru jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas aplikace (průběžný výsledek, (minuty) bude měřen stopkami.
Časové okno: Prostřednictvím aplikace intervencí při návštěvě léčby (základní hodnota)
Čas aplikace (průběžný výsledek, (minuty) bude měřen stopkami.
Prostřednictvím aplikace intervencí při návštěvě léčby (základní hodnota)
přijatelnost bude měřena dotazníkem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Zeptám se rodiče a dítěte, zda je tato zkouška přijatelná nebo ne
ukončením studia v průměru jeden rok
nežádoucí účinek bude měřen dotazníkem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Dotazník pro rodiče (alergie, průjem nebo zvracení)
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoridový lak (3M Clinpro White Varnish 5% fluorid sodný).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit