Rentabilidad clínica y económica del barniz de fluoruro frente al sellador a base de resina (parte 2)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
Rentabilidad clínica y económica del barniz de fluoruro frente al sellador a base de resina en molares permanentes recién erupcionados en un grupo de niños egipcios: un ensayo clínico aleatorizado (parte 2).
El objetivo del presente estudio es determinar la rentabilidad, la eficacia clínica, la aceptabilidad y el efecto adverso de los selladores de resina frente al barniz de flúor para la prevención de la caries dental en molares permanentes recién erupcionados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Una revisión sistemática Cochrane encontró evidencia de baja calidad que respalda las pautas de práctica actuales que recomiendan el uso de selladores de fisuras a base de resina sobre el barniz de fluoruro para prevenir la caries dental. Sin embargo, no abordaron la rentabilidad. Una revisión sistemática y un metanálisis más recientes concluyeron que no hay una diferencia estadísticamente significativa entre el sellador de fisuras a base de resina y el barniz de fluoruro con evidencia de alta calidad para prevenir la caries dental.
Este ensayo medirá la rentabilidad y la eficacia clínica del sellador de fisuras de resina y el barniz de fluoruro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: samah Ahmed, B.sc
- Número de teléfono: 00201112000386
- Correo electrónico: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Hijos sanos sin trastornos físicos ni psíquicos. Niños con molares permanentes (PM) recién erupcionados por completo.
Criterio de exclusión:
Los dientes serán excluidos del estudio si tenían alguno de los siguientes:
- Caries dental en dentina
- Antecedentes de dolor o hinchazón. Los padres se negaron a que sus hijos participaran en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervención
Barniz de flúor (3M Clinpro White Varnish 5% de fluoruro de sodio).
Grupo 1)
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El barniz de fluoruro de sodio al 5% es un barniz de fluoruro que se aplica a las superficies dentales.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: comparador
Sellador de fisuras a base de resina (3M Clinpro Sealant, fotopolimerizable, baja viscosidad, liberación de flúor).grupo
(2)
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los dientes se aislarán con rollos de algodón y eyector de saliva que el grabado de fosas y sellador de fisuras
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica (se medirá con DFS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Eficacia clínica (se medirá mediante DFS) Efectividad clínica (el resultado continuo se medirá con DFS D Caries en molar permanente Relleno en molar permanente S Superficie
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad (se medirá con la razón de costo-efectividad incremental ICER
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Costo-efectividad (se medirá con Costo-efectividad se calculará con base en las siguientes medidas:- Medidas económicas (resultado continuo, (dinero) se medirá con Calcular El costo total de cada uno de FV y FS en cada visita).
Eficacia clínica (el resultado continuo se medirá con DFS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de aplicación (resultado continuo, (minutos) se medirá con cronómetro.
Periodo de tiempo: A través de la aplicación de intervenciones en la visita de tratamiento (línea de base)
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El tiempo de aplicación (resultado continuo, (minutos) se medirá con cronómetro.
|
A través de la aplicación de intervenciones en la visita de tratamiento (línea de base)
|
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la aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
|
Preguntaré al padre y al niño si esta prueba es aceptable o no.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
|
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el efecto adverso se medirá mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Cuestionario para los padres (alergia, diarrea o vómitos)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Barniz de flúor (3M Clinpro White Varnish 5% de fluoruro de sodio).
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Cairo UniversityDesconocido