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Klinische und Kosteneffizienz von Fluoridlack im Vergleich zu harzbasierter Versiegelung (Teil 2)

9. März 2021 aktualisiert von: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University

Klinische und Kosteneffizienz von Fluoridlack im Vergleich zu harzbasierter Versiegelung bei neu durchgebrochenen bleibenden Backenzähnen in einer Gruppe ägyptischer Kinder: Eine randomisierte klinische Studie (Teil 2).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kosteneffektivität, klinische Wirksamkeit, Akzeptanz und nachteilige Wirkung von Harzversiegelungen im Vergleich zum Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei neu durchgebrochenen bleibenden Molaren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische Überprüfung durch Cochrane ergab Evidenz von niedriger Qualität, die aktuelle Praxisleitlinien unterstützt, die die Verwendung von Fissurenversieglern auf Harzbasis über Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries empfehlen. Sie gingen jedoch nicht auf die Kosteneffizienz ein. Eine neuere systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Fissurenversiegler auf Kunstharzbasis und Fluoridlack mit einer qualitativ hochwertigen Evidenz bei der Vorbeugung von Zahnkaries besteht.

Diese Studie wird die Kosteneffizienz und die klinische Wirksamkeit von Harz-Fissurenversiegelungen und Fluoridlacken messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesunde Kinder ohne körperliche oder geistige Störungen. Kinder mit neu vollständig durchgebrochenen bleibenden Backenzähnen (PMs).

Ausschlusskriterien:

  • Zähne werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Karies im Dentin
    • Vorgeschichte von Schmerzen oder Schwellungen. Eltern verweigerten ihren Kindern die Teilnahme an der Verhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Fluoridlack (3M Clinpro White Varnish 5 % Natriumfluorid). Gruppe 1)
Gerät: Fluoridlack (3M Clinpro White Varnish 5 % Natriumfluorid).
5% Natriumfluorid-Varnish ist ein Fluorid-Lack, der auf Zahnoberflächen aufgetragen wird
Andere Namen:
  • 5% Natriumfluorid-Lack 3M
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Fissurenversiegler auf Kunstharzbasis (3M Clinpro Sealant, lichthärtend, niedrigviskos, Fluoridfreisetzung).Gruppe (2)
Gerät: Fissurenversiegelung auf Kunstharzbasis (3M Clinpro Sealant)
Zähne werden mit Watterollen und Speichelsauger isoliert, als Grübchenätzung und Fissurenversiegelung
Andere Namen:
  • Harzbasierte Fissurenversiegelung 3M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit (wird mit DFS gemessen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Klinische Wirksamkeit (wird mit DFS gemessen) Klinische Wirksamkeit (kontinuierliches Ergebnis wird mit DFS gemessen D Karies im bleibenden Molar Füllung im bleibenden Molar S Oberfläche
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz (wird mit dem Inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnis ICER gemessen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Kosteneffektivität (wird gemessen mit Kosteneffektivität wird basierend auf den folgenden Maßen berechnet:- Ökonomische Maße (kontinuierliches Ergebnis, (Geld) wird gemessen mit Berechnen Sie die Gesamtkosten von jedem FV und FS bei jedem Besuch) . Klinische Wirksamkeit (kontinuierliches Ergebnis wird mit DFS gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anwendungszeit (kontinuierliches Ergebnis, (Minuten) wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Zeitfenster: Durch Anwendung von Interventionen im Behandlungsbesuch (Baseline)
Die Anwendungszeit (kontinuierliches Ergebnis, (Minuten) wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Durch Anwendung von Interventionen im Behandlungsbesuch (Baseline)
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Ich werde die Eltern und das Kind fragen, ob diese Prüfung akzeptabel ist oder nicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Nebenwirkungen werden anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Fragebogen für die Eltern (Allergie, Durchfall oder Erbrechen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoridlack (3M Clinpro White Varnish 5 % Natriumfluorid).

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