Клиническая и экономическая эффективность фтористого лака по сравнению с герметиком на основе смолы (часть 2)
9 марта 2021 г. обновлено: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
Клиническая и экономическая эффективность фтористого лака по сравнению с герметиком на основе смолы при недавно прорезавшихся постоянных молярах в группе египетских детей: рандомизированное клиническое исследование (часть 2).
Целью настоящего исследования является определение экономической эффективности, клинической эффективности, приемлемости и неблагоприятного воздействия полимерных герметиков по сравнению с фторсодержащим лаком для профилактики кариеса на недавно прорезавшихся постоянных молярах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Кокрановские систематические обзоры обнаружили доказательства низкого качества, подтверждающие текущие практические рекомендации, которые рекомендуют использовать герметик для фиссур на основе смолы вместо фторсодержащего лака для предотвращения кариеса зубов. Тем не менее, они не рассматривали экономическую эффективность. Более поздний систематический обзор и метаанализ пришли к выводу, что нет статистически значимой разницы между герметиком для фиссур на основе смолы и фторсодержащим лаком с высококачественными доказательствами в отношении предотвращения кариеса зубов.
В этом испытании будет измерена экономическая эффективность и клиническая эффективность полимерного герметика для фиссур и фторсодержащего лака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: samah Ahmed, B.sc
- Номер телефона: 00201112000386
- Электронная почта: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- • Здоровые дети без физических и психических отклонений. Дети с недавно полностью прорезавшимися постоянными молярами (ПМ).
Критерий исключения:
Зубы будут исключены из исследования, если они имеют любой из следующих признаков:
- Кариес зубов в дентине
- История боли или отека. Родители отказались от участия детей в суде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
Фтор-лак (3M Clinpro White Varnish 5% фторид натрия).
Группа 1)
|
Лак с фторидом натрия 5% представляет собой фторсодержащий лак, который наносится на поверхность зубов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: компаратор
Герметик для фиссур на основе смолы (3M Clinpro Sealant, светоотверждаемый, с низкой вязкостью, с выделением фтора).
(2)
|
зубы будут изолированы ватными валиками и слюноотсосом, чем травление ямок и герметик для фиссур
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность (будет измеряться с помощью DFS
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Клиническая эффективность (будет измеряться с помощью DFS) Клиническая эффективность (постоянный результат будет измеряться с помощью DFS D Разрушение в постоянных молярах Заполнение постоянных моляров S Поверхность
|
По окончании обучения в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентабельность (будет измеряться коэффициентом приростной рентабельности ICER
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Экономическая эффективность (будет измеряться с помощью Экономическая эффективность будет рассчитываться на основе следующих показателей: - Экономические показатели (непрерывный результат, (деньги) будут измеряться с помощью Рассчитать общую стоимость каждого из FV и FS при каждом посещении).
Клиническая эффективность (непрерывный результат будет измеряться с помощью DFS.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время применения (непрерывный результат, (минуты) будет измеряться секундомером.
Временное ограничение: Путем применения вмешательств во время лечебного визита (базовый уровень)
|
Время применения (непрерывный результат, (минуты) будет измеряться секундомером.
|
Путем применения вмешательств во время лечебного визита (базовый уровень)
|
|
приемлемость будет измеряться анкетой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Я спрошу родителя и ребенка, приемлемо это испытание или нет.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
неблагоприятный эффект будет измеряться анкетой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Анкета для родителя (аллергия, диарея или рвота)
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .