Efficacité clinique et rentabilité du vernis fluoré par rapport au scellant à base de résine (partie 2)
9 mars 2021 mis à jour par: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
Efficacité clinique et économique du vernis fluoré par rapport au scellant à base de résine dans les molaires permanentes nouvellement apparues chez un groupe d'enfants égyptiens : un essai clinique randomisé (partie 2).
Le but de la présente étude est de déterminer le rapport coût-efficacité, l'efficacité clinique, l'acceptabilité et les effets indésirables des scellants en résine par rapport au vernis fluoré pour la prévention des caries dentaires sur les molaires permanentes nouvellement sorties.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une revue systématique Cochrane a trouvé des preuves de faible qualité à l'appui des directives de pratique actuelles qui recommandent l'utilisation d'un scellant de fissures à base de résine sur un vernis au fluorure pour prévenir les caries dentaires. Cependant, ils n'ont pas abordé le rapport coût-efficacité. Une revue systématique et une méta-analyse plus récentes ont conclu qu'aucune différence de signification statistique entre le scellant de fissures à base de résine et le vernis au fluorure avec des preuves de haute qualité dans la prévention des caries dentaires.
Cet essai mesurera le rapport coût-efficacité et l'efficacité clinique du scellant à base de résine et du vernis fluoré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: samah Ahmed, B.sc
- Numéro de téléphone: 00201112000386
- E-mail: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Des enfants en bonne santé sans troubles physiques ou mentaux. Les enfants dont les molaires permanentes (MP) ont récemment fait leur éruption complète.
Critère d'exclusion:
Les dents seront exclues de l'étude si elles présentaient l'un des éléments suivants :
- Caries dentaires dans la dentine
- Antécédents de douleur ou d'enflure. Les parents ont refusé que leurs enfants participent au procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention
Vernis fluoré (3M Clinpro White Varnish 5% fluorure de sodium).
Groupe 1)
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Le vernis au fluorure de sodium à 5 % est un vernis au fluor qui s'applique sur les surfaces des dents
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: comparateur
Scellant de fissures à base de résine (3M Clinpro Sealant, photopolymérisable, faible viscosité, libération de fluor).groupe
(2)
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les dents seront isolées avec des rouleaux de coton et un éjecteur de salive puis une gravure pour les fosses et le scellement des fissures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique (sera mesurée avec DFS
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Efficacité clinique (sera mesurée par DFS) Efficacité clinique (le résultat continu sera mesuré avec DFS D Cariée dans une molaire permanente Obturation dans une molaire permanente S Surface
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité (sera mesuré avec le rapport coût-efficacité incrémentiel ICER
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Le rapport coût-efficacité (sera mesuré avec Le rapport coût-efficacité sera calculé sur la base des mesures suivantes : - Les mesures économiques (le résultat continu, (l'argent) sera mesuré avec Calculer le coût total de chacun des FV et FS à chaque visite) .
Efficacité clinique (le résultat continu sera mesuré avec DFS.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps d'application (résultat continu, (minutes) sera mesuré avec un chronomètre.
Délai: Grâce à l'application d'interventions lors de la visite de traitement (ligne de base)
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Le temps d'application (résultat continu, (minutes) sera mesuré avec un chronomètre.
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Grâce à l'application d'interventions lors de la visite de traitement (ligne de base)
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l'acceptabilité sera mesurée par questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Je demanderai au parent et à l'enfant si cet essai est acceptable ou non
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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effet indésirable sera mesuré par questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Questionnaire pour le parent (allergie, diarrhée ou vomissements)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (RÉEL)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .