A fluorid lakk és a gyanta alapú tömítőanyag klinikai és költséghatékonysága (2. rész)
2021. március 9. frissítette: Samah AbdelHafez Ahmed, Cairo University
A fluorid lakk és a gyanta alapú tömítőanyag klinikai és költséghatékonysága újonnan kitört maradandó őrlőfogakban egyiptomi gyermekek csoportjában: Randomizált klinikai vizsgálat (2. rész).
Jelen tanulmány célja a gyanta tömítőanyagok költséghatékonyságának, klinikai hatékonyságának, elfogadhatóságának és káros hatásainak meghatározása a fluoridos lakkkal szemben a fogszuvasodás megelőzésére újonnan kitört maradandó őrlőfogakon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Cochrane szisztematikus felülvizsgálata alacsony minőségű bizonyítékokat talált, amelyek alátámasztják a jelenlegi gyakorlati irányelveket, amelyek a fogszuvasodás megelőzésére gyanta alapú repedéstömítő használatát javasolják a fluorid lakk helyett. Azonban nem foglalkoztak a költséghatékonysággal. Egy újabb szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy nincs statisztikai szignifikancia különbség a gyanta alapú repedéstömítő és a fluorid lakk között, amely kiváló minőségű bizonyítékkal rendelkezik a fogszuvasodás megelőzésében.
Ez a vizsgálat a gyanta repedéstömítő és fluorid lakk költséghatékonyságát és klinikai hatékonyságát méri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: samah Ahmed, B.sc
- Telefonszám: 00201112000386
- E-mail: samah.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Egészséges, testi vagy mentális zavaroktól mentes gyermekek. Újonnan teljesen kitört maradandó őrlőfogakkal (PM) rendelkező gyermekek.
Kizárási kritériumok:
A fogakat kizárják a vizsgálatból, ha a következők valamelyike volt:
- Fogszuvasodás a dentinben
- Fájdalom vagy duzzanat a kórtörténetben. A szülők megtagadták gyermekeik részvételét a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: közbelépés
Fluorid lakk (3M Clinpro White Varnish 5% nátrium-fluorid).
Csoport (1)
|
Az 5%-os nátrium-fluoridos lakk egy fluoridos lakk, amelyet a fogak felületére visznek fel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: összehasonlító
Gyanta alapú repedéstömítő (3M Clinpro Sealant, fényre térhálósodó, alacsony viszkozitású, fluorid kibocsátású). csoport
(2)
|
a fogakat pamuttekercsekkel és nyálszívóval izolálják, mint a gödrök maratásával és a repedéstömítő anyaggal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság (a DFS-sel mérjük
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Klinikai hatékonyság (a DFS-sel mérjük) Klinikai hatékonyság (a folyamatos eredményt DFS-sel mérjük D Elsüllyedt permanens őrlőfogban Töltés permanens molárisban S Felület
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság (az ICER növekményes költséghatékonysági mutatóval mérjük
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Költséghatékonyság (a költséghatékonyság kiszámítása a következő mérőszámok alapján történik:- Gazdasági intézkedések (folyamatos kimenetel, (pénz) mérése a FV és FS teljes költségének kiszámítása minden látogatás során) .
Klinikai hatékonyság (a folyamatos eredményt DFS-sel mérjük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás idejét (folyamatos eredmény, (perc)) stopperrel mérjük.
Időkeret: A kezelési látogatás során végzett beavatkozások alkalmazásával (alapvonal)
|
Az alkalmazás idejét (folyamatos eredmény, (perc)) stopperrel mérjük.
|
A kezelési látogatás során végzett beavatkozások alkalmazásával (alapvonal)
|
|
az elfogadhatóságot kérdőívvel mérjük
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Meg fogom kérdezni a szülőt és a gyermeket, hogy ez a próba elfogadható-e vagy sem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
|
a káros hatást kérdőívvel mérjük
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Kérdőív a szülő számára (allergia, hasmenés vagy hányás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .