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冷冻疗法对牙髓感染炎症特征和术后疼痛水平的影响

2022年6月9日 更新者:Cangül Keskin、Ondokuz Mayıs University

根管内冷冻治疗应用对炎性细胞因子和蛋白水解酶水平以及原发性牙髓感染牙齿术后疼痛影响的评价

本研究的目的是评估冷冻疗法对根管治疗期间炎症细胞因子和胶原酶基质金属蛋白酶水平的影响以及术后疼痛强度和发生率。 60 名 20-30 岁男性患者的下颌前磨牙,被诊断患有无症状根尖周炎,将被纳入为此目的的研究。 实验方案包括临床和实验室阶段。 在临床阶段,将采用冷冻疗法和对照组的程序进行二次根管治疗。 在根管治疗期间收集的样本将在实验室进行酶联免疫吸附测定(ELISA)分析。 白细胞介素和炎症破坏酶的水平将在收集的样本中确定。 在视觉模拟评分分析过程中,将评估细胞因子和蛋白水解酶水平的变化与疼痛的存在和强度之间的相关性。

研究概览

详细说明

冷冻疗法是为了治疗目的而降低活组织的温度。 冷冻疗法导致的温度下降取决于应用的组织和药剂的程度、应用时间以及组织和药剂的热渗透性。 随着冷冻疗法在人体组织中的应用,旨在降低宿主细胞的温度并控制疼痛。

医学上广泛使用的冷冻疗法在牙科手术领域的使用数据有限。 它经常在冷冻疗法、牙周手术、拔牙和植牙等外科手术后使用,但它在牙髓病学中的首次应用是延长根管治疗期间的冷盐水。 在实验室研究中已经描述,它通过在程序后使用根尖负压灌溉系统应用 5 分钟来降低根部的外部温度。 在这项体外研究之后,所有少数临床研究都报告了不同冷冻治疗方案在减轻根管治疗后疼痛方面的功效。 研究报道,对有症状的根尖周炎牙齿进行牙髓治疗后,应用冷冻疗法后疼痛严重程度减轻,患者术后止痛药使用频率降低。 据报道,冷冻疗法在具有活髓的症状性不可逆牙髓炎的牙髓治疗中的应用降低了术后疼痛的严重程度。 一项对拔牙进行的实验室研究报告称,冷冻疗法的应用会降低牙根的垂直断裂强度,但是,需要综合实验室和临床研究来评估牙齿的各种物理特性,以便对临床做出明确的解释并创建一个consensus.It 尚未完全揭示管内冷冻疗法应用如何以及通过什么机制减轻疼痛。 受冷时,活组织中的血流量会减少;已经表明,神经受体在皮肤和皮下组织中受到抑制。 临床研究报告称,冷疗可减少急性肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛、结缔组织拉伤、神经传导时间和出血。 冷冻疗法通过引起血管收缩和抑制细胞代谢来限制在受损区域发生的炎症反应。 血管收缩因此导致水肿减少,并且神经末梢的阻塞随着温度的降低导致疼痛减轻。 虽然降低体温也会降低周围神经传导,但当低于 15°C 时,神经传导就会完全失活。 通过减慢细胞新陈代谢,还可以最大限度地减少可能由继发性缺氧引起的组织损伤。 组织中破坏性酶的活性和数量减少。 冷冻疗法的镇痛效果是通过减少疼痛的化学介质和减缓神经疼痛信号的结合来实现的。 此外,新陈代谢减慢 50% 对受损组织中的氧气扩散有积极影响。 根管内冷冻疗法如何减少术后牙髓疼痛尚未完全阐明。 当解释冷冻疗法应用对受损肌肉和结缔组织的影响时,预计在应用冷冻疗法的区域中炎性细胞因子的量会减少。 根管内冷冻治疗后未评估根周组织中炎性细胞因子和破坏性酶的量。

根管内冷冻疗法作为一种简单、经济且无毒的疼痛控制技术脱颖而出,尽管它通过减少手术后止痛药的使用来消除药物可能引起的副作用。 这是一种应该应用而不是替代的技术,特别是对于建议避免使用止痛药的患者(药物过敏、老年人口)。 它包括用冷盐水溶液清洗根管 5 分钟,这很容易适应牙髓治疗程序。 该程序可与负压冲洗系统或常规冲洗中使用的牙髓冲洗针一起应用。 与手术后在口腔内或口腔外使用冰袋相比,这是一种更实用、更可控的手术,并且会由医生使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡、55400
        • Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 全身健康,男性,年龄20-30岁,签署知情同意书,单颗下前磨牙诊断为无症状根尖周炎,无预修复,无根管治疗,无骨折裂纹在牙齿上

排除标准:

  • 全身不健康,不同意研究,相关牙齿存在裂纹、骨折、修复体,雷诺现象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻治疗组
使用 EndoVac 负压冲洗系统,将 20 mL 蒸馏水在冰箱中保持在 2.5°C 下,进行最终的根管冲洗 5 分钟。
根管治疗中冷蒸馏水用于根管系统终灌
安慰剂比较:控制组
使用 EndoVac 负压冲洗系统,将 20 mL 蒸馏水在室温下保存在冰箱中,进行 5 分钟的最终根管冲洗。
根管治疗中使用常温蒸馏水最后冲洗根管系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
促炎细胞因子的变化
大体时间:28个月
在第一次和第二次根管治疗就诊结束时从根尖周渗出液中收集样品。 用高灵敏度 ELISA 方法分析样品,第一次和第二次就诊时促炎细胞因子的变化将以 ng/ml 或 pg/ml 为单位进行评估。
28个月
术后疼痛程度
大体时间:2个月
术后疼痛的强度将使用视觉模拟量表进行评估,该量表是一条 10 厘米的线,代表介于 0 和 10 之间的左侧“无痛”和右侧“最严重疼痛”之间的连续疼痛水平。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Elif Kalyoncuoğlu, PhD、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Abdurrahman Aksoy, PhD、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Ayşegül Arkan, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Onur Kömeç, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Elçin Yüzgüleç, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Hande Akgün, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Sabiha G Afak, DDS、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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