- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04798144
Kryotherapie auf Entzündungsprofil und postoperative Schmerzniveaus bei endodontischen Infektionen
Bewertung der Wirkung von intrakanalalen Kryotherapieanwendungen auf die entzündlichen Zytokin- und proteolytischen Enzymspiegel sowie postoperative Schmerzen von Zähnen mit primären endodontischen Infektionen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der Kryotherapie wird die Temperatur lebenden Gewebes zu therapeutischen Zwecken gesenkt. Der durch die Kryotherapie bedingte Temperaturabfall hängt vom Grad des aufgetragenen Gewebes und Wirkstoffs, der Anwendungszeit und der Wärmedurchlässigkeit des Gewebes und des Wirkstoffs ab. Ziel der Anwendung der Kryotherapie im menschlichen Gewebe ist es, die Temperatur der Wirtszellen zu senken und Schmerzen zu lindern.
Über den Einsatz der in der Medizin weit verbreiteten Kryotherapie im Bereich der operativen Zahnheilkunde liegen nur begrenzte Daten vor. Es wird häufig nach chirurgischen Eingriffen wie Kryotherapie, Parodontalchirurgie, Zahnextraktion und Implantation eingesetzt, in der Endodontie wird es jedoch zunächst zur Verlängerung der kalten Kochsalzlösung während einer Wurzelkanalbehandlung eingesetzt. In Laborstudien wurde beschrieben, dass es die Außentemperatur der Wurzel senkt, indem es nach den Eingriffen 5 Minuten lang mit einem apikalen Unterdruck-Spülsystem beaufschlagt wird. Nach dieser In-vitro-Studie wurde in allen wenigen klinischen Studien über die Wirksamkeit verschiedener Kryotherapieprotokolle bei der Schmerzlinderung nach einer Wurzelkanalbehandlung berichtet. Studien berichteten, dass nach endodontischer Behandlung von Zähnen mit symptomatischer apikaler Parodontitis die Schmerzstärke nach Anwendung der Kryotherapie abnahm und die Häufigkeit des postoperativen Schmerzmittelgebrauchs bei Patienten abnahm. Es wurde berichtet, dass die Anwendung der Kryotherapie bei endodontischen Behandlungen von Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit vitaler Pulpa die Schwere der postoperativen Schmerzen reduzierte. Eine an extrahierten Zähnen durchgeführte Laborstudie ergab, dass die Anwendung der Kryotherapie die vertikale Bruchfestigkeit der Wurzeln verringert. Allerdings sind umfassende Labor- und klinische Studien zur Bewertung der verschiedenen physikalischen Eigenschaften der Zähne erforderlich, um endgültige Interpretationen hinsichtlich der Klinik zu treffen und eine zu erstellen Konsens. Es ist nicht vollständig geklärt, wie und durch welchen Mechanismus intrakanalale Kryotherapieanwendungen Schmerzen lindern. Bei der Anwendung von Kälte kommt es zu einer verminderten Durchblutung lebender Gewebe; Es wurde gezeigt, dass neuronale Rezeptoren in der Haut und im Unterhautgewebe gehemmt werden. Klinische Studien berichten, dass eine Kältetherapie akute Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelkrämpfe, Bindegewebszerrungen, Nervenleitungszeit und Blutungen reduziert. Die Kryotherapie schränkt die Entzündungsreaktionen im geschädigten Bereich ein, indem sie eine Gefäßverengung und eine Hemmung des Zellstoffwechsels bewirkt. Die Vasokonstriktion führt somit zu einer Verringerung von Ödemen und einer Blockade der Nervenenden, wobei die Temperaturabnahme zu einer Verringerung der Schmerzen führt. Obwohl eine sinkende Körpertemperatur auch die periphere Nervenleitung verringert, wird die Nervenleitung bei Unterschreitung von 15 °C vollständig deaktiviert. Auch Gewebeschäden, die durch sekundäre Hypoxie entstehen können, werden durch die Verlangsamung des Zellstoffwechsels minimiert. Die Aktivitäten und Mengen zerstörerischer Enzyme im Gewebe werden reduziert. Die analgetische Wirkung der Kryotherapie wird durch eine Kombination aus der Reduzierung der chemischen Schmerzmediatoren und der Verlangsamung neuronaler Schmerzsignale erreicht. Darüber hinaus wirkt sich eine Verlangsamung des Stoffwechsels um 50 % positiv auf die Sauerstoffdiffusion in geschädigtem Gewebe aus. Wie intrakanale Kryotherapie postoperative endodontische Schmerzen reduziert, ist noch nicht vollständig geklärt. Wenn man die Auswirkungen von Kryotherapieanwendungen auf geschädigtes Muskel- und Bindegewebe interpretiert, ist mit einem Rückgang der Menge an entzündlichen Zytokinen in einer Region zu rechnen, in der Kryotherapie angewendet wird. Die Mengen an entzündlichen Zytokinen und destruktiven Enzymen in periradikulären Geweben wurden nach intrakanaliger Kryotherapie nicht bewertet.
Die intrakanalale Kryotherapie zeichnet sich als einfache, wirtschaftliche und ungiftige Technik zur Schmerzkontrolle aus, eliminiert jedoch die Nebenwirkungen, die durch Medikamente verursacht werden können, indem sie den Einsatz von Schmerzmitteln nach dem Eingriff reduziert. Es handelt sich um eine Technik, die eher angewendet werden sollte als eine Alternative, insbesondere bei Patienten, denen empfohlen wird, die Einnahme von Schmerzmitteln zu vermeiden (Arzneimittelallergie, geriatrische Bevölkerung). Es besteht darin, die Wurzelkanäle 5 Minuten lang mit kalter Kochsalzlösung zu waschen, was leicht an die endodontische Behandlungsroutine angepasst werden kann. Dieses Verfahren kann mit Unterdruck-Spülsystemen oder endodontischen Spülnadeln, die bei der Routinespülung verwendet werden, angewendet werden. Es ist ein praktischeres und kontrollierteres Verfahren als das Anlegen eines Eisbeutels innerhalb oder außerhalb des Mundes nach dem Eingriff und wird vom Arzt angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Samsun, Truthahn, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund sein, ein Mann sein, im Alter zwischen 20 und 30 sein, die Einverständniserklärung unterzeichnen, bei einem einzelnen unteren Prämolaren eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert haben, keine vorgefertigte Restauration, keine Wurzelkanalbehandlung, keine Frakturen oder Risse im Zahn
Ausschlusskriterien:
- Nicht systemisch gesund sein, der Studie nicht zustimmen, Vorhandensein von Rissen, Brüchen, Restaurationen im betreffenden Zahn, Raynaud-Phänomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie-Gruppe
Die abschließende Kanalspülung erfolgt 5 Minuten lang mit 20 ml destilliertem Wasser, das im Kühlschrank bei 2,5 °C gehalten wird, unter Verwendung des EndoVac-Unterdruckspülsystems.
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Die Verwendung von kaltem destilliertem Wasser zur abschließenden Spülung des Wurzelkanalsystems während der Wurzelkanalbehandlung
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die abschließende Kanalspülung erfolgt 5 Minuten lang mit 20 ml destilliertem Wasser, das im Kühlschrank bei Raumtemperatur gehalten wird, unter Verwendung des EndoVac-Unterdruckspülsystems.
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Die Verwendung von destilliertem Wasser, das bei Raumtemperatur gehalten wird, zur abschließenden Spülung des Wurzelkanalsystems während der Wurzelkanalbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des proinflammatorischen Zytokins
Zeitfenster: 28 Monate
|
Die Proben werden aus dem periapikalen Exsudat am Ende des ersten und zweiten Besuchs der Wurzelkanalbehandlung entnommen.
Die Proben werden mit der hochempfindlichen ELISA-Methode analysiert und die Veränderung der proinflammatorischen Zytokine beim ersten und zweiten Besuch wird in ng/ml oder pg/ml ausgewertet.
|
28 Monate
|
|
Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Intensität des postoperativen Schmerzes wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, bei der es sich um eine 10-cm-Linie handelt, die ein Kontinuum von Schmerzniveaus zwischen „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster Schmerz“ auf der rechten Seite zwischen 0 und 10 darstellt.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elif Kalyoncuoğlu, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Abdurrahman Aksoy, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Ayşegül Arkan, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Onur Kömeç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Elçin Yüzgüleç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Hande Akgün, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Sabiha G Afak, DDS, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Aiba T, Akeno N, Kawane T, Okamoto H, Horiuchi N. Matrix metalloproteinases-1 and -8 and TIMP-1 mRNA levels in normal and diseased human gingivae. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):562-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00142.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 119S397
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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