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歯内感染症における炎症プロファイルと術後疼痛レベルに対する凍結療法

2022年6月9日 更新者：Cangül Keskin、Ondokuz Mayıs University

炎症性サイトカインおよびタンパク質分解酵素レベル、および原発性歯内感染症に伴う歯の術後疼痛に対する管内凍結療法適用の効果の評価

この研究の目的は、根管治療中の炎症性サイトカインとコラゲナーゼマトリックスメタロプロテイナーゼのレベル、および術後の痛みの強度と発生率に対する凍結療法の適用の効果を評価することです。 無症候性の根尖性歯周炎と診断された20～30歳の男性患者60人の下顎小臼歯がこの目的のために研究に含まれる。 実験プロトコルは臨床段階と実験段階で構成されます。 臨床段階では、凍結療法と対照群の手順が 2 回の訪問根管治療に適用されます。 根管治療中に収集されたサンプルは、研究室で酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 分析に供されます。 インターロイキンと炎症性破壊酵素のレベルは、収集されたサンプルで測定されます。 視覚的アナログスケールスコアの分析中に、サイトカインおよびタンパク質分解酵素レベルの変化と痛みの存在および強度の間の相関関係が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

凍結療法は、治療目的で生体組織の温度を下げることです。 凍結療法の結果として起こる温度低下は、適用された組織と薬剤の程度、適用時間、組織と薬剤の熱透過性によって異なります。 人間の組織に凍結療法を適用することで、宿主細胞の温度を下げ、痛みを制御することを目的としています。

医療で広く使用されている凍結療法の歯科手術分野での使用に関するデータは限られています。 凍結療法、歯周手術、抜歯、インプラント適用などの外科手術後によく使用されますが、歯内療法での最初の使用は、根管治療中に冷たい生理食塩水を拡張することです。 実験室研究では、手順の後に根尖陰圧灌注システムを5分間適用することで根の外部温度が低下することが報告されています。 この in vitro 研究に続いて、根管治療後の痛みの軽減におけるさまざまな凍結療法プロトコルの有効性が、いくつかの臨床研究すべてによって報告されました。 研究では、症候性の根尖性歯周炎のある歯の歯内療法後、凍結療法適用後に痛みの重症度が減少し、患者の術後の鎮痛剤使用頻度が減少したことが報告されています。 重要な歯髄を伴う症候性の不可逆性歯髄炎を患う歯の歯内療法に凍結療法を適用すると、術後の痛みの重症度が軽減されることが報告されました。 抜歯した歯に対して行われた臨床研究では、凍結療法の適用により歯根の垂直破壊強度が低下することが報告されていますが、臨床に関する最終的な解釈を行い、適切な診断結果を作成するには、歯のさまざまな物理的特性を評価する包括的な臨床研究と臨床研究が必要です。管内凍結療法の適用がどのように、どのようなメカニズムで痛みを軽減するのかは完全には明らかにされていません。 寒さが加わると、生体組織の血流の減少が起こります。神経受容体は皮膚および皮下組織で阻害されることが示されています。 臨床研究では、冷療法が急性の筋骨格痛、筋けいれん、結合組織の緊張、神経伝導時間、および出血を軽減することが報告されています。 凍結療法は、血管収縮と細胞代謝の阻害を引き起こすことで、損傷部位で起こる炎症反応を制限します。 したがって、血管収縮は浮腫の減少を引き起こし、体温の低下に伴う神経終末の遮断は痛みの軽減につながります。 体温が下がると末梢神経伝導も低下しますが、15℃以下になると神経伝導は完全に失活します。 二次的な低酸素症によって生じる可能性のある組織の損傷も、細胞の代謝を遅くすることによって最小限に抑えられます。 組織内の破壊酵素の活性と量が減少します。 凍結療法の鎮痛効果は、痛みの化学伝達物質の減少と神経の痛みの信号の遅延の組み合わせによって達成されます。 さらに、代謝が 50% 遅くなると、損傷した組織の酸素拡散にプラスの効果が生じます。 管内凍結療法が術後の歯内療法の痛みをどのように軽減するかはまだ完全には解明されていません。 損傷した筋肉および結合組織に対する凍結療法適用の効果を解釈すると、凍結療法が適用された領域では炎症性サイトカインの量が減少すると予想されます。 根管周囲組織における炎症性サイトカインおよび破壊酵素の量は、管内凍結療法後には評価されなかった。

管内凍結療法は、処置後の鎮痛剤の使用を減らすことにより、薬物によって引き起こされる可能性のある副作用を排除しながらも、シンプルで経済的で非毒性の疼痛管理技術として際立っています。 これは、特に鎮痛剤の使用を避けることが推奨されている患者（薬物アレルギー、高齢者）に対して、代替手段ではなく適用されるべき技術です。 これは根管を冷たい生理食塩水で5分間洗浄することから構成されており、歯内治療ルーチンに簡単に適応できます。 この手順は、日常的な洗浄に使用される陰圧洗浄システムまたは歯内療法用洗浄針に適用できます。 これは、処置後に口の内側または外側にアイスパックを適用するよりも実際的で管理された手順であり、医師によって適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥、55400
        • Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 全身的に健康であること、男性であること、年齢が20～30歳であること、同意書に署名していること、無症候性根尖性歯周炎と診断された下小臼歯が1本あること、既製の修復物がないこと、根管治療がされていないこと、骨折や亀裂がないこと歯の中に

除外基準:

  • 全身的に健康ではない、研究に同意していない、関連する歯に亀裂、骨折、修復物がある、レイノー現象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結療法グループ
最終的な運河洗浄は、EndoVac 負圧洗浄システムを使用し、冷蔵庫内で 2.5°C に保たれた 20 mL の蒸留水で 5 分間行われます。
デバイス：2.5℃に保った蒸留水灌水
根管治療中の根管システムの最終洗浄に冷蒸留水を使用する
プラセボコンパレーター：対照群
最終的な運河洗浄は、EndoVac 負圧洗浄システムを使用し、冷蔵庫内で室温に保たれた 20 mL の蒸留水で 5 分間行われます。
デバイス：室温に保たれた蒸留水灌水
根管治療中の根管システムの最終洗浄に室温に保たれた蒸留水を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：28ヶ月
サンプルは、根管治療の 1 回目と 2 回目の訪問の終わりに根尖周囲滲出液から収集されます。 サンプルは高感度 ELISA 法で分析され、1 回目と 2 回目の訪問からの炎症促進性サイトカインの変化が ng/ml または pg/ml で評価されます。
28ヶ月
術後の痛みのレベル
時間枠：2ヶ月
術後の痛みの強度は、左側の「無痛」と右側の「最も激しい痛み」の間の痛みレベルの連続体を0から10まで表す10cmの線である視覚的アナログスケールで評価されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • スタディチェア：Elif Kalyoncuoğlu, PhD、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Abdurrahman Aksoy, PhD、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Ayşegül Arkan, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Onur Kömeç, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Elçin Yüzgüleç, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Hande Akgün, DDS、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア：Sabiha G Afak, DDS、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 119S397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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