Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia na profil zapalny i poziom bólu pooperacyjnego w zakażeniach endodontycznych

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Ocena wpływu aplikacji krioterapii dokanałowej na poziom cytokin zapalnych i enzymów proteolitycznych oraz ból pooperacyjny zębów z pierwotnymi infekcjami endodontycznymi

Celem pracy jest ocena wpływu aplikacji krioterapii na poziom cytokin zapalnych i metaloproteinazy macierzy kolagenazy podczas leczenia kanałowego oraz nasilenia i częstości występowania bólu pooperacyjnego. Do badań zostaną włączone zęby przedtrzonowe żuchwy 60 pacjentów płci męskiej w wieku 20-30 lat, u których rozpoznano bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego. Protokoły eksperymentalne składają się z fazy klinicznej i laboratoryjnej. W fazie klinicznej zastosowane zostaną procedury krioterapii oraz grupy kontrolne w leczeniu kanałowym 2-wizytowym. Próbki pobrane podczas leczenia kanałowego zostaną poddane laboratoryjnej analizie metodą immunoenzymatyczną (ELISA). W pobranych próbkach zostaną oznaczone poziomy interleukiny i enzymów niszczących stany zapalne. Podczas analizy wyników wizualnej skali analogowej oceniana będzie korelacja między zmianami poziomu cytokin i enzymów proteolitycznych a obecnością i intensywnością bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krioterapia to obniżenie temperatury żywych tkanek w celach terapeutycznych. Obniżenie temperatury, jakie nastąpi w wyniku krioterapii, zależy od stopnia zastosowanej tkanki i środka, czasu aplikacji oraz przepuszczalności termicznej tkanek i środka. Dzięki zastosowaniu krioterapii w tkankach ludzkich ma ona na celu obniżenie temperatury komórek gospodarza oraz opanowanie bólu.

Istnieją ograniczone dane dotyczące zastosowania krioterapii, która jest szeroko stosowana w medycynie, w zakresie stomatologii operacyjnej. Często stosuje się ją po zabiegach chirurgicznych takich jak krioterapia, chirurgia periodontologiczna, ekstrakcja zęba czy wszczepianie implantów, ale jej pierwszym zastosowaniem w endodoncji jest rozszerzenie zimnego roztworu soli podczas leczenia kanałowego. W badaniach laboratoryjnych opisano, że obniża temperaturę zewnętrzną korzenia, aplikując go wraz z systemem irygacji wierzchołkowej podciśnieniem przez 5 minut po zabiegach. Po tym badaniu in vitro skuteczność różnych protokołów krioterapii w zmniejszaniu bólu po leczeniu kanałowym została zgłoszona we wszystkich nielicznych badaniach klinicznych. Badania wykazały, że po leczeniu endodontycznym zębów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, po zastosowaniu krioterapii zmniejszyło się nasilenie bólu oraz zmniejszyła się częstość stosowania przez pacjentów środków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Wykazano, że zastosowanie krioterapii w leczeniu endodontycznym zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi z żywą miazgą zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego. Badania laboratoryjne przeprowadzone na usuniętych zębach wykazały, że stosowanie krioterapii zmniejsza wytrzymałość korzeni na złamania pionowe, jednak konieczne są kompleksowe badania laboratoryjne i kliniczne oceniające różne właściwości fizyczne zębów, aby dokonać ostatecznych interpretacji dotyczących kliniki i stworzyć konsensusu. Nie do końca ujawniono, w jaki sposób i za pomocą jakiego mechanizmu zastosowania krioterapii wewnątrzkanałowej zmniejszają ból. Po zastosowaniu zimna dochodzi do zmniejszenia przepływu krwi w żywych tkankach; Wykazano, że receptory nerwowe są hamowane w skórze i tkance podskórnej. Badania kliniczne donoszą, że terapia zimnem zmniejsza ostry ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, napięcia tkanki łącznej, czas przewodzenia nerwów i krwotoki. Krioterapia ogranicza reakcje zapalne, które występują w uszkodzonym obszarze, powodując zwężenie naczyń i zahamowanie metabolizmu komórkowego. Zwężenie naczyń powoduje więc zmniejszenie obrzęku, a zablokowanie zakończeń nerwowych wraz ze spadkiem temperatury prowadzi do zmniejszenia bólu. Chociaż obniżenie temperatury ciała zmniejsza również przewodnictwo nerwowe obwodowe, to gdy spada poniżej 15°C, przewodnictwo nerwowe zostaje całkowicie wyłączone. Uszkodzenia tkanek, które mogą wynikać z wtórnego niedotlenienia, są również minimalizowane poprzez spowolnienie metabolizmu komórkowego. Zmniejsza się aktywność i ilość niszczących enzymów w tkance. Działanie przeciwbólowe krioterapii uzyskuje się poprzez połączenie redukcji chemicznych mediatorów bólu i spowolnienia nerwowych sygnałów bólowych. Dodatkowo 50% spowolnienie metabolizmu pozytywnie wpływa na dyfuzję tlenu w uszkodzonych tkankach. Jak krioterapia wewnątrzkanałowa zmniejsza pooperacyjny ból endodontyczny, nie zostało jeszcze w pełni wyjaśnione. Interpretując wpływ aplikacji krioterapii na uszkodzone tkanki mięśniowe i łączne należy spodziewać się zmniejszenia ilości cytokin zapalnych w rejonie zastosowania krioterapii. Po krioterapii wewnątrzkanałowej nie oceniano ilości cytokin zapalnych i enzymów destrukcyjnych w tkankach okołowierzchołkowych.

Krioterapia wewnątrzkanałowa wyróżnia się jako prosta, ekonomiczna i nietoksyczna technika kontroli bólu, choć eliminuje skutki uboczne, jakie mogą powodować leki poprzez ograniczenie stosowania środków przeciwbólowych po zabiegu. Jest to technika, która powinna być stosowana, a nie alternatywa, zwłaszcza u pacjentów, którym zaleca się unikanie stosowania leków przeciwbólowych (alergia na leki, populacja geriatryczna). Polega na płukaniu kanałów korzeniowych zimną solą fizjologiczną przez 5 minut, co można łatwo dostosować do rutynowego leczenia endodontycznego. Procedurę tę można stosować z systemami irygacyjnymi podciśnieniowymi lub igłami do irygacji endodontycznej stosowanymi w rutynowej irygacji. Jest to bardziej praktyczna i kontrolowana procedura niż przykładanie okładu z lodu wewnątrz lub na zewnątrz jamy ustnej po zabiegu i będzie nakładana przez lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55400
        • Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdrowym układowo, Bycie mężczyzną, Wiek 20-30 lat, Podpisanie formularza zgody, Posiadanie pojedynczego zęba przedtrzonowego dolnego z rozpoznaniem bezobjawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego, Brak gotowych uzupełnień, brak leczenia kanałowego, brak złamań i pęknięć w zębie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdrowia ogólnoustrojowego Brak zgody na badanie Obecność pęknięć, złamań, wypełnień w danym zębie Objaw Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krioterapii
Końcowe płukanie kanału będzie wykonywane przez 5 minut przy użyciu 20 ml wody destylowanej przechowywanej w lodówce w temperaturze 2,5°C przy użyciu systemu irygacji podciśnieniowej EndoVac.
Zastosowanie zimnej wody destylowanej do końcowego płukania systemu kanałów korzeniowych podczas leczenia kanałowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Końcowe płukanie kanału będzie wykonywane przez 5 minut przy użyciu 20 ml wody destylowanej przechowywanej w temperaturze pokojowej w lodówce przy użyciu systemu irygacji podciśnieniowej EndoVac.
Zastosowanie wody destylowanej o temperaturze pokojowej do ostatecznego płukania systemu kanałów korzeniowych podczas leczenia kanałowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokiny prozapalnej
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Próbki pobierane są z wysięku okołowierzchołkowego pod koniec pierwszej i drugiej wizyty leczenia kanałowego. Próbki są analizowane metodą ELISA o wysokiej czułości, a zmiana cytokin prozapalnych z pierwszej i drugiej wizyty zostanie oceniona w ng/ml lub pg/ml.
28 miesięcy
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Intensywność bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową linią reprezentującą kontinuum poziomów bólu od „brak bólu” po lewej stronie do „najsilniejszego bólu” po prawej stronie między 0 a 10.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elif Kalyoncuoğlu, PhD, Ondokuz Mayıs University
  • Krzesło do nauki: Abdurrahman Aksoy, PhD, Ondokuz Mayıs University
  • Krzesło do nauki: Ayşegül Arkan, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Krzesło do nauki: Onur Kömeç, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Krzesło do nauki: Elçin Yüzgüleç, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Krzesło do nauki: Hande Akgün, DDS, Ondokuz Mayıs University
  • Krzesło do nauki: Sabiha G Afak, DDS, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj