- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04798144
Kryoterapia tulehdusprofiilissa ja leikkauksen jälkeisessä kiputasossa endodonttisissa infektioissa
Intrakanaalisen kryoterapian vaikutuksen arviointi primaaristen endodonttisten infektioiden hampaiden tulehduksellisiin sytokiini- ja proteolyyttisten entsyymien tasoihin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoterapia on elävien kudosten lämpötilan alentamista hoitotarkoituksiin. Kryoterapian seurauksena tapahtuva lämpötilan lasku riippuu käytetyn kudoksen ja aineen asteesta, käyttöajasta sekä kudosten ja aineen lämmönläpäisevyydestä. Kryoterapiaa käytettäessä ihmisen kudoksissa pyritään alentamaan isäntäsolujen lämpötilaa ja hallitsemaan kipua.
Lääketieteessä laajasti käytetyn kryoterapian käytöstä leikkaushammaslääketieteen alalla on vain vähän tietoa. Sitä käytetään usein kirurgisten toimenpiteiden, kuten kryoterapian, parodontaalikirurgian, hampaiden poiston ja implanttien jälkeen, mutta sen ensimmäinen käyttö endodontiassa on laajentaa kylmää suolaliuosta juurihoitojen aikana. Laboratoriotutkimuksissa on kuvattu, että se alentaa juuren ulkolämpötilaa levittämällä sitä apikaalisella alipainekastelujärjestelmällä 5 minuutin ajan toimenpiteiden jälkeen. Tämän in vitro -tutkimuksen jälkeen kaikki muutamat kliiniset tutkimukset raportoivat erilaisten kryoterapiamenetelmien tehokkuuden vähentämään kipua juurihoitohoidon jälkeen. Tutkimukset raportoivat, että oireisen apikaalisen parodontiittisen hampaiden endodonttisen hoidon jälkeen kivun voimakkuus väheni kryoterapian jälkeen ja potilaiden leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden käyttö väheni. On raportoitu, että kryoterapian käyttö hampaiden endodonttisissa hoidoissa, joissa on oireinen irreversiibeli pulpitis ja elintärkeä pulppi, vähensi leikkauksen jälkeisen kivun vaikeutta. Poistetuille hampaille tehdyssä laboratoriotutkimuksessa todettiin, että kryoterapia vähentää juurien pystymurtolujuutta, mutta hampaiden erilaisia fysikaalisia ominaisuuksia arvioivat kattavat laboratorio- ja kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan tehdä lopullisia tulkintoja klinikasta ja luoda Ei ole täysin selvitetty, kuinka ja millä mekanismilla kanavan sisäiset kryoterapiasovellukset vähentävät kipua. Kun kylmää käytetään, verenvirtaus vähenee elävissä kudoksissa; On osoitettu, että hermoreseptorit estyvät ihossa ja ihonalaisissa kudoksissa. Kliiniset tutkimukset raportoivat, että kylmähoito vähentää akuuttia tuki- ja liikuntaelinten kipua, lihaskouristuksia, sidekudosjännitystä, hermojen johtumisaikaa ja verenvuotoa. Kryoterapia rajoittaa vaurioituneella alueella esiintyviä tulehdusreaktioita aiheuttamalla vasokonstriktiota ja solujen aineenvaihdunnan estämistä. Vasokonstriktio aiheuttaa siten turvotuksen vähenemistä ja hermopäätteiden tukkeutuminen lämpötilan laskun myötä johtaa kivun vähenemiseen. Vaikka ruumiinlämpö laskee myös ääreishermojen johtumista, hermon johtuminen deaktivoituu kokonaan sen ollessa alle 15 °C. Toissijaisesta hypoksiasta mahdollisesti johtuvia kudosvaurioita minimoidaan myös hidastamalla solujen aineenvaihduntaa. Kudoksen tuhoavien entsyymien aktiivisuus ja määrä vähenevät. Kryoterapian analgeettinen vaikutus saavutetaan vähentämällä kivun kemiallisia välittäjäaineita ja hidastamalla hermoston kipusignaaleja. Lisäksi 50 % aineenvaihdunnan hidastuminen vaikuttaa positiivisesti hapen diffuusioon vaurioituneissa kudoksissa. Sitä, miten kanavansisäinen kryoterapia vähentää leikkauksen jälkeistä endodonttista kipua, ei ole vielä täysin selvitetty. Kun kryoterapian vaikutuksia vaurioituneisiin lihas- ja sidekudoksiin tulkitaan, on odotettavissa tulehdussytokiinien määrän vähenemistä alueella, jossa kryoterapiaa sovelletaan. Tulehduksellisten sytokiinien ja tuhoavien entsyymien määriä periradikulaarisissa kudoksissa ei arvioitu kanavansisäisen kryoterapian jälkeen.
Kanavansisäinen kryoterapia erottuu yksinkertaisena, taloudellisena ja myrkyttömänä kivunhallintamenetelmänä, vaikka se eliminoi lääkkeiden mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset vähentämällä kipulääkkeiden käyttöä toimenpiteen jälkeen. Se on tekniikka, jota tulisi soveltaa mieluummin kuin vaihtoehtona, erityisesti potilaille, joita suositellaan välttämään kipulääkkeiden käyttöä (lääkeallergiat, iäkkäät väestö). Se koostuu juurikanavien pesusta kylmällä suolaliuoksella 5 minuutin ajan, joka on helposti mukautettavissa endodonttiseen hoitorutiiniin. Tätä menettelyä voidaan käyttää alipainehuuhtelujärjestelmissä tai rutiinikastelussa käytettävien endodonttisten huuhteluneulojen kanssa. Se on käytännöllisempi ja kontrolloidumpi toimenpide kuin jääpussin laittaminen suun sisälle tai ulkopuolelle toimenpiteen jälkeen, ja sen tekee lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemin terve, Mies, Ikähaarukka 20-30, Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, Yksittäinen alahammas, jossa on diagnosoitu oireeton apikaalinen parodontiitti, Ei esivalmistettua restauraatiota, ei juurihoitoa, ei murtumia tai halkeamia hampaassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei systeemisesti terve, ei suostu tutkimukseen, halkeamia, murtumia, täytteitä kyseisessä hampaassa, Raynaud'n ilmiö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapiaryhmä
Lopullinen kanavan huuhtelu suoritetaan 5 minuutin ajan 20 ml:lla tislattua vettä, jota pidetään 2,5 °C:ssa jääkaapissa käyttämällä EndoVac-alipainehuuhtelujärjestelmää.
|
Kylmän tislatun veden käyttö juurikanavajärjestelmän lopulliseen kasteluun juurihoitojen aikana
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lopullinen kanavan huuhtelu suoritetaan 5 minuutin ajan 20 ml:lla tislattua vettä, jota pidetään huoneenlämmössä jääkaapissa käyttämällä EndoVac-alipainehuuhtelujärjestelmää.
|
Huoneenlämmössä pidetyn tislatun veden käyttö juurikanavajärjestelmän lopulliseen kasteluun juurihoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proinflammatorisen sytokiinin muutos
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Näytteet kerätään periapikaalisesta eritteestä juurikanavahoidon ensimmäisen ja toisen käynnin lopussa.
Näytteet analysoidaan erittäin herkällä ELISA-menetelmällä ja proinflammatoristen sytokiinien muutos ensimmäisestä ja toisesta käynnistä arvioidaan ng/ml tai pg/ml.
|
28 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun tasot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on 10 cm:n viiva, joka edustaa kiputasojen jatkumoa vasemman puolen "ei kipua" ja oikean puolen "vaikein kipu" välillä 0-10.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Kalyoncuoğlu, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Abdurrahman Aksoy, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşegül Arkan, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Onur Kömeç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Elçin Yüzgüleç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Hande Akgün, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Sabiha G Afak, DDS, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Aiba T, Akeno N, Kawane T, Okamoto H, Horiuchi N. Matrix metalloproteinases-1 and -8 and TIMP-1 mRNA levels in normal and diseased human gingivae. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):562-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00142.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119S397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti