- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04798144
Krioterápia a gyulladásos profilról és a posztoperatív fájdalom mértékéről az endodontiás fertőzésekben
Az intrakanális krioterápiás alkalmazások hatásának értékelése a gyulladásos citokin és proteolitikus enzimek szintjére, valamint a fogak posztoperatív fájdalmaira elsődleges endodontiás fertőzések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A krioterápia az élő szövetek hőmérsékletének terápiás célú csökkentése. A krioterápia hatására bekövetkező hőmérsékletcsökkenés az alkalmazott szövet és szer mértékétől, az alkalmazási időtől, valamint a szövetek és a szer hőáteresztő képességétől függ. A krioterápia humán szövetekben történő alkalmazásával a gazdasejtek hőmérsékletének csökkentését és a fájdalom szabályozását célozza.
A gyógyászatban széles körben alkalmazott krioterápia operatív fogászat területén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Gyakran használják sebészeti beavatkozások után, mint például krioterápia, parodontális műtét, foghúzás és implantátum alkalmazása, de első alkalmazása az endodontiában a gyökérkezelés során alkalmazott hideg sóoldat kiterjesztése. Laboratóriumi vizsgálatokban leírták, hogy az eljárásokat követően 5 percig apikális negatív nyomású öntözőrendszerrel kijutva csökkenti a gyökér külső hőmérsékletét. Ezt az in vitro vizsgálatot követően a néhány klinikai vizsgálat mindegyike beszámolt a különböző krioterápiás protokollok hatékonyságáról a gyökérkezelés utáni fájdalom csökkentésében. Tanulmányok számoltak be arról, hogy a tünetekkel járó apikális parodontitisben szenvedő fogak endodontiai kezelését követően a fájdalom erőssége csökkent a krioterápia alkalmazása után, és csökkent a posztoperatív fájdalomcsillapító használat gyakorisága. Beszámoltak arról, hogy a krioterápia alkalmazása tüneti irreverzibilis pulpitis és vitális pulpával rendelkező fogak endodontiai kezelésében csökkentette a posztoperatív fájdalom súlyosságát. Egy kihúzott fogakon végzett laboratóriumi vizsgálat kimutatta, hogy a krioterápia alkalmazása csökkenti a gyökerek vertikális törési szilárdságát, azonban átfogó laboratóriumi és klinikai vizsgálatokra van szükség, amelyek értékelik a fogak különböző fizikai tulajdonságait a klinikával kapcsolatos végleges értelmezésekhez és a fogak meghatározásához. konszenzus.Nem teljesen tisztázott, hogy a csatornán belüli krioterápiás alkalmazások hogyan és milyen mechanizmussal csökkentik a fájdalmat. Hideg alkalmazásakor az élő szövetekben csökken a véráramlás; Kimutatták, hogy a neurális receptorok gátolnak a bőrben és a bőr alatti szövetekben. Klinikai vizsgálatok szerint a hidegterápia csökkenti az akut mozgásszervi fájdalmat, az izomgörcsöket, a kötőszöveti feszültségeket, az idegvezetési időt és a vérzést. A krioterápia korlátozza a sérült területen fellépő gyulladásos reakciókat azáltal, hogy érszűkületet és a sejtanyagcsere gátlását okozza. Az érszűkület tehát az ödéma csökkenését okozza, és az idegvégződések elzáródása a hőmérséklet csökkenésével a fájdalom csökkenéséhez vezet. Bár a testhőmérséklet csökkenése a perifériás idegvezetést is csökkenti, ha 15 °C alá esik, az idegvezetés teljesen deaktiválódik. A másodlagos hipoxiából eredő szöveti károsodást is minimalizálja a sejtanyagcsere lelassulása. A szövetben a pusztító enzimek aktivitása és mennyisége csökken. A krioterápia fájdalomcsillapító hatását a fájdalom kémiai mediátorainak csökkentésével és az idegi fájdalomjelek lassításával érik el. Ezenkívül az anyagcsere 50%-os lelassulása pozitív hatással van az oxigén diffúziójára a sérült szövetekben. Még nem teljesen tisztázott, hogy a csatornán belüli krioterápia hogyan csökkenti a posztoperatív endodonciai fájdalmat. A krioterápiás alkalmazások károsodott izom- és kötőszövetekre gyakorolt hatásának értelmezésekor a gyulladásos citokinek mennyiségének csökkenése várható egy olyan régióban, ahol krioterápiát alkalmaznak. A gyulladásos citokinek és a destruktív enzimek mennyiségét a periradicularis szövetekben intrakanális krioterápia után nem értékelték.
A csatornán belüli krioterápia egyszerű, gazdaságos és nem toxikus fájdalomcsillapító technikaként tűnik ki, bár a beavatkozás utáni fájdalomcsillapítók használatának csökkentésével kiküszöböli a gyógyszerek által okozott mellékhatásokat. Ez egy olyan technika, amelyet inkább alkalmazni kell, mint alternatívát, különösen azoknak a betegeknek, akiknek ajánlott kerülni a fájdalomcsillapítók használatát (gyógyszerallergia, idősek). Ez a gyökércsatornák hideg sóoldattal történő 5 perces mosásából áll, amely könnyen adaptálható az endodonciai kezelési rutinhoz. Ez az eljárás alkalmazható negatív nyomású öntözőrendszerekkel vagy a rutin öntözés során használt endodontikus öntözőtűkkel. Praktikusabb és ellenőrzöttebb eljárás, mint a szájon belüli vagy kívüli jégcsomag alkalmazása a beavatkozás után, és ezt az orvos fogja feltenni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás egészség, Férfi, 20-30 éves kor között, Beleegyező nyilatkozat aláírása a fogban
Kizárási kritériumok:
- Nem szisztémásán egészséges, nem járul hozzá a vizsgálathoz, repedések, törések, fogpótlások jelenléte az érintett fogban, Raynaud-jelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápiás csoport
A végső csatornaöntözést 5 percig végezzük 20 ml desztillált vízzel, 2,5°C-on, hűtőszekrényben, EndoVac negatív nyomású öntözőrendszerrel.
|
Hideg desztillált víz használata a gyökércsatorna-rendszer végső öntözésére a gyökérkezelés során
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A végső csatornaöntözést 5 percig végezzük 20 ml desztillált vízzel, szobahőmérsékleten, hűtőszekrényben, EndoVac negatív nyomású öntözőrendszerrel.
|
Szobahőmérsékleten tartott desztillált víz használata a gyökércsatorna-rendszer végső öntözésére a gyökérkezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proinflammatorikus citokin változása
Időkeret: 28 hónap
|
A mintákat a periapikális váladékból gyűjtjük a gyökérkezelés első és második vizitjének végén.
A mintákat nagy érzékenységű ELISA módszerrel elemezzük, és a proinflammatorikus citokinek változását az első és a második látogatás után ng/ml-ben vagy pg/ml-ben értékeljük.
|
28 hónap
|
|
A posztoperatív fájdalom szintjei
Időkeret: 2 hónap
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával értékeljük, amely egy 10 cm-es vonal, amely a fájdalomszintek kontinuumát jelenti a bal oldali „nincs fájdalom” és a jobb oldali „legsúlyosabb fájdalom” között 0 és 10 között.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elif Kalyoncuoğlu, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Abdurrahman Aksoy, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Ayşegül Arkan, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Onur Kömeç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Elçin Yüzgüleç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Hande Akgün, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Sabiha G Afak, DDS, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Aiba T, Akeno N, Kawane T, Okamoto H, Horiuchi N. Matrix metalloproteinases-1 and -8 and TIMP-1 mRNA levels in normal and diseased human gingivae. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):562-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00142.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 119S397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína