- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04798144
Kryoterapie na zánětlivý profil a úrovně pooperační bolesti u endodontických infekcí
Hodnocení vlivu aplikací intrakanální kryoterapie na hladinu zánětlivých cytokinů a proteolytických enzymů a pooperační bolest zubů s primární endodontickou infekcí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kryoterapie je snížení teploty živých tkání pro terapeutické účely. Pokles teploty, ke kterému dojde v důsledku kryoterapie, závisí na míře aplikované tkáně a prostředku, době aplikace a tepelné propustnosti tkání a prostředku. Při aplikaci kryoterapie v lidských tkáních je zaměřena na snížení teploty hostitelských buněk a kontrolu bolesti.
O použití kryoterapie, která je široce používána v medicíně, v oblasti operační stomatologie jsou omezené údaje. Často se používá po chirurgických zákrocích, jako je kryoterapie, parodontologická chirurgie, extrakce zubů a aplikace implantátů, ale jeho prvním použitím v endodoncii je rozšíření studeného solného roztoku při ošetření kořenových kanálků. V laboratorních studiích bylo popsáno, že snižuje vnější teplotu kořene jeho aplikací apikálním podtlakovým irigačním systémem po dobu 5 minut po procedurách. Po této in vitro studii byla účinnost různých kryoterapeutických protokolů při snižování bolesti po léčbě kořenového kanálku uváděna ve všech několika málo klinických studiích. Studie uvádějí, že po endodontickém ošetření zubů se symptomatickou apikální parodontitidou se intenzita bolesti po aplikaci kryoterapie snížila a frekvence pooperačního užívání léků proti bolesti u pacientů se snížila. Bylo publikováno, že aplikace kryoterapie při endodontickém ošetření zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s vitální dřeňou snížila závažnost pooperační bolesti. Laboratorní studie provedená na extrahovaných zubech uvádí, že aplikace kryoterapie snižuje vertikální lomovou sílu kořenů, nicméně jsou nutné komplexní laboratorní a klinické studie hodnotící různé fyzikální vlastnosti zubů, aby bylo možné provést definitivní interpretace týkající se kliniky a vytvořit Nebylo plně odhaleno, jak a jakým mechanismem aplikace intrakanálové kryoterapie snižují bolest. Při aplikaci chladu dochází v živých tkáních ke snížení průtoku krve; Bylo prokázáno, že nervové receptory jsou inhibovány v kůži a podkožních tkáních. Klinické studie uvádějí, že chladová terapie snižuje akutní muskuloskeletální bolest, svalové křeče, namáhání pojivové tkáně, dobu vedení nervů a krvácení. Kryoterapie omezuje zánětlivé reakce, ke kterým dochází v poškozené oblasti, tím, že způsobuje vazokonstrikci a inhibici buněčného metabolismu. Vazokonstrikce tak způsobuje snížení otoků a zablokování nervových zakončení s poklesem teploty vede ke snížení bolesti. Snížení tělesné teploty sice také snižuje vedení periferními nervy, ale když klesne pod 15 °C, nervové vedení je zcela deaktivováno. Poškození tkání, které může být důsledkem sekundární hypoxie, je také minimalizováno zpomalením buněčného metabolismu. Sníží se aktivity a množství destruktivních enzymů v tkáni. Analgetického účinku kryoterapie je dosaženo kombinací redukce chemických mediátorů bolesti a zpomalením nervových signálů bolesti. Navíc 50% zpomalení metabolismu má pozitivní vliv na difúzi kyslíku v poškozených tkáních. Jak intrakanální kryoterapie snižuje pooperační endodontickou bolest, nebylo dosud plně objasněno. Při interpretaci účinků aplikací kryoterapie na poškozené svalové a pojivové tkáně se očekává pokles množství zánětlivých cytokinů v oblasti, kde se kryoterapie aplikuje. Množství zánětlivých cytokinů a destruktivních enzymů v periradikulárních tkáních nebylo po intrakanální kryoterapii hodnoceno.
Intrakanálová kryoterapie vyniká jako jednoduchá, ekonomická a netoxická technika kontroly bolesti, i když eliminuje vedlejší účinky, které mohou být způsobeny léky, tím, že snižuje používání léků proti bolesti po zákroku. Je to technika, která by měla být aplikována spíše než alternativou, zejména u pacientů, kterým se doporučuje vyhýbat se užívání léků proti bolesti (alergie na léky, geriatrická populace). Spočívá v mytí kořenových kanálků studeným fyziologickým roztokem po dobu 5 minut, který lze snadno přizpůsobit rutině endodontického ošetření. Tento postup lze použít s podtlakovými irigačními systémy nebo endodontickými irigačními jehlami používanými při běžném zavlažování. Je to praktičtější a kontrolovanější postup než aplikace ledového obkladu uvnitř nebo vně úst po proceduře a aplikuje jej lékař.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být systémově zdravý, Být muž, Být ve věku 20-30 let, Podepsat formulář souhlasu, Mít jeden dolní premolár s diagnózou asymptomatické apikální parodontitidy, Žádná předem zhotovená náhrada, žádné ošetření kořenových kanálků, žádné zlomeniny nebo praskliny v zubu
Kritéria vyloučení:
- Nebýt systémově zdravý, Nedávat souhlas se studií, Přítomnost trhlin, zlomenin, náhrad v příslušném zubu, Raynaudův fenomén
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapeutická skupina
Konečné zavlažování kanálku bude provedeno po dobu 5 minut 20 ml destilované vody udržované při 2,5 °C v chladničce pomocí podtlakového irigačního systému EndoVac.
|
Použití studené destilované vody pro závěrečné zavlažování systému kořenových kanálků při ošetření kořenových kanálků
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Konečné zavlažování kanálu bude provedeno po dobu 5 minut pomocí 20 ml destilované vody udržované při pokojové teplotě v chladničce za použití podtlakového irigačního systému EndoVac.
|
Použití destilované vody udržované při pokojové teplotě pro závěrečné zavlažování systému kořenových kanálků během ošetření kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 28 měsíců
|
Vzorky se odebírají z periapikálního exsudátu na konci první a druhé návštěvy ošetření kořenového kanálku.
Vzorky jsou analyzovány vysoce citlivou metodou ELISA a změna prozánětlivých cytokinů z první a druhé návštěvy bude hodnocena v ng/ml nebo pg/ml.
|
28 měsíců
|
|
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, což je 10 cm čára představující kontinuum úrovní bolesti mezi „žádnou bolestí“ na levé straně a „nejsilnější bolestí“ na pravé straně mezi 0 a 10.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elif Kalyoncuoğlu, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Abdurrahman Aksoy, PhD, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Ayşegül Arkan, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Onur Kömeç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Elçin Yüzgüleç, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Hande Akgün, DDS, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Sabiha G Afak, DDS, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Sadaf D, Ahmad MZ, Onakpoya IJ. Effectiveness of Intracanal Cryotherapy in Root Canal Therapy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. J Endod. 2020 Dec;46(12):1811-1823.e1. doi: 10.1016/j.joen.2020.08.022. Epub 2020 Sep 8.
- Aiba T, Akeno N, Kawane T, Okamoto H, Horiuchi N. Matrix metalloproteinases-1 and -8 and TIMP-1 mRNA levels in normal and diseased human gingivae. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):562-9. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00142.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119S397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína