解决艾滋病毒中基于性别的暴力的多组分干预措施
2025年3月21日 更新者：Kristi Gamarel、University of Michigan
该项目旨在调整和试点名为“Kickin' it with the Gurlz”的创伤知情组合干预措施，该干预措施由有色人种跨性别女性设计、为有色人种女性设计并由其设计，以改善 HIV 预防的连续结果。
干预的组成部分包括暴力和性别肯定筛查工具、以同伴为主导的“寻求安全”改编版以及个人级别的同伴导航会议。
我们将通过对 30 名有外伤史的有色人种跨性别女性进行单臂试验来检验多成分的可行性、可接受性和初步承诺。
参与者将完成基线、即时干预后和 3 个月的跟进评估。
研究概览
详细说明
该项目旨在评估创伤知情联合预防干预措施的可行性和可接受性，以改善 HIV 预防的连续结果，包括为后续 RCT 制定社区知情战略。
我们将进行名为“Kickin it with the Gurlz”的适应性多组分创伤知情干预的单臂试验。
我们将收集与识别、招募、注册、干预和保留参与者相关的可行性和可接受性数据（即
招募时间、筛选程序、进行会议的可行性、干预可接受性、保留率、验证自我报告和医疗图表审查数据的可行性，以及项目结束时与参与者和工作人员的离职面谈）。
我们将招募 30 名参与者参加试点研究。
参与者将完成基线、项目结束和干预后 3 个月的后续调查。
离职面谈和与主要利益相关者的面谈将确定在紧密联系的社区内对有色人种跨性别女性实施创伤知情 HIV 预防功效试验的策略，例如可接受和可行的控制条件、可接受和可行的暴力和性别肯定筛查、生物医学确认方法、污染问题以及现有医疗保健系统所需的潜在变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 出生时指定男性；认同女性、变性女性或其他女性性别认同
- 自我认同为有色人种（除非西班牙裔白人外的任何种族/族裔身份）
- 自我报告为 HIV 阴性或未知 HIV 状态
- 创伤史（即，在改编的创伤史筛查表上认可至少 2 个项目，其中包括 IPV 以及经历或目睹跨性别女性的其他形式的暴力行为
- 居住或愿意前往底特律
- 英语会话
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
• 可能妨碍提供完全知情同意的能力的严重认知障碍或活动性精神病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 Gurlz 踢它
这种多组件干预包括暴力和性别肯定筛选工具、同伴交付的群体级别寻求安全计划的改编以及个人级别的同伴导航会议。
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该干预是一种多组分干预，包括筛选、小组和个人会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受的定量
大体时间：3个月
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客户满意度问卷（CSQ-8）将用于评估干预满意度。
一次分数一次平均。
项目2、4、5和8是反向评分。
总分范围为0到4，数量较高，表明满意度更高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-4 (PLC-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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DSM-5 (PLC-5) 的 PTSD 检查表是一种评估 PTSD 症状的自我报告措施
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从基线到 3 个月随访的变化
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 是一种评估焦虑症状的自我报告措施
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从基线到 3 个月随访的变化
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是评估抑郁症状的自我报告措施
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从基线到 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristi Gamarel, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F056843
- R21MH123218 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们的团队致力于与 NIH 官员、其他研究人员、健康和社会服务社区以及其他实体合作，以快速传播数据和共享材料。
我们会将我们的结果提供给对跨性别健康感兴趣的研究人员和公众，以避免无意中的重复研究，以及健康和社会服务社区的其他人，包括艾滋病毒诊所、LGBT 社区组织和艾滋病服务组织。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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