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Un intervento multicomponente per affrontare la violenza di genere nell'HIV

21 marzo 2025 aggiornato da: Kristi Gamarel, University of Michigan
Questo progetto cerca di adattare e pilotare un intervento combinato basato sul trauma chiamato "Kickin' it with the Gurlz" che è stato progettato con, per e da donne transgender di colore per migliorare i risultati del continuum di prevenzione dell'HIV. Le componenti dell'intervento includono uno strumento di screening per la violenza e l'affermazione di genere, un adattamento guidato dai pari di Seeking Safety e sessioni di navigazione tra pari a livello individuale. Esamineremo la fattibilità, l'accettabilità e la promessa preliminare del multicomponente conducendo un pilota a un braccio con 30 donne transgender di colore che hanno una storia di traumi. I partecipanti completeranno le valutazioni di base, immediatamente post-intervento e di follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto cerca di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di prevenzione della combinazione informato sul trauma per migliorare i risultati del continuum di prevenzione dell'HIV, compreso lo sviluppo di strategie informate dalla comunità per i successivi RCT. Condurremo un pilota a un braccio dell'intervento multicomponente adattato basato sul trauma chiamato "Kickin it with the Gurlz". Raccoglieremo dati di fattibilità e accettabilità relativi all'identificazione, al reclutamento, all'iscrizione, all'intervento e al mantenimento dei partecipanti (ad es. durata del reclutamento, procedure di screening, fattibilità dello svolgimento delle sessioni, accettabilità dell'intervento, tassi di ritenzione, fattibilità della verifica dei dati auto-riportati e di revisione delle cartelle cliniche sull'uso della PrEP e colloqui di uscita con i partecipanti e il personale alla conclusione del programma). Recluteremo 30 partecipanti allo studio pilota. I partecipanti completeranno la linea di base, la fine del programma e i sondaggi di follow-up post-intervento di 3 mesi. Interviste di uscita e interviste con le principali parti interessate identificheranno strategie per implementare prove di efficacia della prevenzione dell'HIV informate sul trauma con donne transgender di colore all'interno di comunità ristrette, come condizioni di controllo accettabili e fattibili, violenza accettabile e fattibile e screening di affermazione di genere, metodi di conferma biomedici , problemi di contaminazione e potenziali cambiamenti necessari all'interno dei sistemi sanitari esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Maschio assegnato alla nascita; si identifica come donna, donna transgender o un'altra identità di genere femminile
  • Si autoidentifica come persona di colore (qualsiasi identità razziale/etnica tranne il bianco non ispanico)
  • Autodichiarazioni come sieronegativo o stato HIV sconosciuto
  • Storia del trauma (ovvero, approva almeno 2 elementi sul Trauma History Screener adattato che include IPV e esperienza o testimonianza di altre forme di violenza per le donne transgender
  • Vivente o disposto a viaggiare a Detroit
  • Parlando inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva che possono impedire la capacità di fornire un consenso pienamente informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calci con il Gurlz
Questo intervento multicomponente include uno strumento di screening della violenza e dell'affermazione di genere, un adattamento fornito tra pari del Seeking Safety Program a livello di gruppo e sessioni di navigazione tra pari a livello individuale.
Comportamentale: Calci con il Gurlz
L'intervento è un intervento multicomponente, che comprende uno screening, gruppi e sessioni individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dell'intervento. I punteggi sono mediati tra gli articoli una volta. Gli elementi 2, 4, 5 e 8 sono segnati inversi. I punteggi totali vanno da 0 a 4, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-4 (PLC-5)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3 mesi
PTSD Checklist per DSM-5 (PLC-5) è una misura di autovalutazione che valuta i sintomi di PTSD
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al follow-up a 3 mesi
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una misura di autovalutazione che valuta i sintomi ansiosi
Cambiamenti dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di autovalutazione che valuta i sintomi depressivi
Variazioni dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F056843
  • R21MH123218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nostro team è impegnato a collaborare con i funzionari NIH, altri ricercatori, la comunità dei servizi sanitari e sociali e altre entità per una rapida diffusione dei dati e la condivisione dei materiali. Metteremo i nostri risultati a disposizione della comunità di ricercatori e del pubblico in generale interessato alla salute dei transgender per evitare la duplicazione involontaria della ricerca, nonché ad altri nella comunità dei servizi sanitari e sociali, comprese le cliniche per l'HIV, le organizzazioni basate sulla comunità LGBT e il servizio per l'AIDS organizzazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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