Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multikomponent intervensjon for å adressere kjønnsbasert vold i HIV

21. mars 2025 oppdatert av: Kristi Gamarel, University of Michigan
Dette prosjektet søker å tilpasse og pilotere en traume-informert kombinasjonsintervensjon kalt 'Kickin' it with the Gurlz' som ble designet med, for og av transkjønnede fargede kvinner for å forbedre HIV-forebyggende kontinuumresultater. Intervensjonskomponentene inkluderer et screeningverktøy for vold og kjønnsbekreftelse, en peer-ledet tilpasning av Seeking Safety og peer-navigasjonsøkter på individuelt nivå. Vi vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og det foreløpige løftet til multikomponenten ved å gjennomføre en enarmspilot med 30 transkjønnede fargede kvinner som har en historie med traumer. Deltakerne vil fullføre baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet søker å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av traume-informert kombinasjonsforebyggende intervensjon for å forbedre HIV-forebyggende kontinuumresultater, inkludert utvikling av samfunnsinformerte strategier for påfølgende RCT. Vi vil gjennomføre en en-arms pilot av den tilpassede multikomponent traume-informert intervensjon kalt "Kickin it with the Gurlz." Vi vil samle inn gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata relatert til å identifisere, rekruttere, melde på, intervenere med og beholde deltakere (dvs. rekrutteringslengde, screeningprosedyrer, gjennomførbarheten av å gjennomføre økter, intervensjonsakseptabilitet, oppbevaringsgrad, mulighet for å verifisere egenrapporterte og medisinske kartgjennomgangsdata om PrEP-bruk, og avslutte intervjuer med deltakere og ansatte ved programavslutning). Vi skal rekruttere 30 deltakere til pilotstudien. Deltakerne vil fullføre grunnlinje, programslutt og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser etter intervensjon. Utgangsintervjuer og intervjuer med sentrale interessenter vil identifisere strategier for å implementere traumeinformerte HIV-forebyggende effektforsøk med transkjønnede fargede kvinner i nære samfunn, slik som akseptable og gjennomførbare kontrollforhold, akseptabel og gjennomførbar vold og screening for bekreftelse av kjønn, biomedisinske bekreftelsesmetoder , forurensningsbekymringer og potensielle endringer som trengs i eksisterende helsevesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Tildelt mann ved fødselen; identifiserer seg som kvinne, transkjønnet kvinne eller en annen feminin kjønnsidentitet
  • Selvidentifiserer seg som en farget person (enhver rasemessig/etnisk identitet bortsett fra ikke-spanske hvit)
  • Selvrapportering som HIV-negativ eller ukjent HIV-status
  • Traumehistorie (dvs. støtter minst 2 elementer på den tilpassede Trauma History Screener som inkluderer IPV og å oppleve eller være vitne til andre former for vold for transkjønnede kvinner
  • Levende eller villig til å reise til Detroit
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose som kan hindre evnen til å gi fullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sparker den med Gurlz
Denne multikomponent-intervensjonen inkluderer et screeningverktøy for vold og kjønnsbekreftelse, en tilpasning av gruppenivået Seeking Safety-programmet og peer-navigasjonsøkter på individuelt nivå.
Intervensjonen er en multikomponent intervensjon, inkludert en screening, grupper og individuelle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet kvantitativ
Tidsramme: 3 måneder
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) vil bli brukt til å vurdere intervensjonstilfredshet. Poeng er gjennomsnittet på tvers av varer en gang. Elementene 2, 4, 5 og 8 blir omvendt scoret. Totalt score varierer fra 0 til 4, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-4 (PLC-5)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PLC-5) er et selvrapporteringstiltak som vurderer PTSD-symptomer
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporteringstiltak som vurderer angstsymptomer
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er selvrapporteringsmål som vurderer depressive symptomer
Endringer fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F056843
  • R21MH123218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Teamet vårt er forpliktet til samarbeid med NIH-tjenestemenn, andre forskere, helse- og sosialtjenester og andre enheter for rask spredning av data og deling av materiale. Vi vil gjøre resultatene våre tilgjengelige for fellesskapet av forskere og allmennheten som er interessert i transkjønnshelse for å unngå utilsiktet duplisering av forskning, så vel som for andre i helse- og sosialtjenestemiljøet, inkludert HIV-klinikker, LHBT-samfunnsbaserte organisasjoner og AIDS-tjenester organisasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere