- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799197
En multikomponent intervensjon for å adressere kjønnsbasert vold i HIV
21. mars 2025 oppdatert av: Kristi Gamarel, University of Michigan
Dette prosjektet søker å tilpasse og pilotere en traume-informert kombinasjonsintervensjon kalt 'Kickin' it with the Gurlz' som ble designet med, for og av transkjønnede fargede kvinner for å forbedre HIV-forebyggende kontinuumresultater.
Intervensjonskomponentene inkluderer et screeningverktøy for vold og kjønnsbekreftelse, en peer-ledet tilpasning av Seeking Safety og peer-navigasjonsøkter på individuelt nivå.
Vi vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og det foreløpige løftet til multikomponenten ved å gjennomføre en enarmspilot med 30 transkjønnede fargede kvinner som har en historie med traumer.
Deltakerne vil fullføre baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet søker å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av traume-informert kombinasjonsforebyggende intervensjon for å forbedre HIV-forebyggende kontinuumresultater, inkludert utvikling av samfunnsinformerte strategier for påfølgende RCT.
Vi vil gjennomføre en en-arms pilot av den tilpassede multikomponent traume-informert intervensjon kalt "Kickin it with the Gurlz."
Vi vil samle inn gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata relatert til å identifisere, rekruttere, melde på, intervenere med og beholde deltakere (dvs.
rekrutteringslengde, screeningprosedyrer, gjennomførbarheten av å gjennomføre økter, intervensjonsakseptabilitet, oppbevaringsgrad, mulighet for å verifisere egenrapporterte og medisinske kartgjennomgangsdata om PrEP-bruk, og avslutte intervjuer med deltakere og ansatte ved programavslutning).
Vi skal rekruttere 30 deltakere til pilotstudien.
Deltakerne vil fullføre grunnlinje, programslutt og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser etter intervensjon.
Utgangsintervjuer og intervjuer med sentrale interessenter vil identifisere strategier for å implementere traumeinformerte HIV-forebyggende effektforsøk med transkjønnede fargede kvinner i nære samfunn, slik som akseptable og gjennomførbare kontrollforhold, akseptabel og gjennomførbar vold og screening for bekreftelse av kjønn, biomedisinske bekreftelsesmetoder , forurensningsbekymringer og potensielle endringer som trengs i eksisterende helsevesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Tildelt mann ved fødselen; identifiserer seg som kvinne, transkjønnet kvinne eller en annen feminin kjønnsidentitet
- Selvidentifiserer seg som en farget person (enhver rasemessig/etnisk identitet bortsett fra ikke-spanske hvit)
- Selvrapportering som HIV-negativ eller ukjent HIV-status
- Traumehistorie (dvs. støtter minst 2 elementer på den tilpassede Trauma History Screener som inkluderer IPV og å oppleve eller være vitne til andre former for vold for transkjønnede kvinner
- Levende eller villig til å reise til Detroit
- Engelsktalende
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose som kan hindre evnen til å gi fullt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sparker den med Gurlz
Denne multikomponent-intervensjonen inkluderer et screeningverktøy for vold og kjønnsbekreftelse, en tilpasning av gruppenivået Seeking Safety-programmet og peer-navigasjonsøkter på individuelt nivå.
|
Intervensjonen er en multikomponent intervensjon, inkludert en screening, grupper og individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet kvantitativ
Tidsramme: 3 måneder
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) vil bli brukt til å vurdere intervensjonstilfredshet.
Poeng er gjennomsnittet på tvers av varer en gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 blir omvendt scoret.
Totalt score varierer fra 0 til 4, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-4 (PLC-5)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PLC-5) er et selvrapporteringstiltak som vurderer PTSD-symptomer
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporteringstiltak som vurderer angstsymptomer
|
Endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er selvrapporteringsmål som vurderer depressive symptomer
|
Endringer fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F056843
- R21MH123218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Teamet vårt er forpliktet til samarbeid med NIH-tjenestemenn, andre forskere, helse- og sosialtjenester og andre enheter for rask spredning av data og deling av materiale.
Vi vil gjøre resultatene våre tilgjengelige for fellesskapet av forskere og allmennheten som er interessert i transkjønnshelse for å unngå utilsiktet duplisering av forskning, så vel som for andre i helse- og sosialtjenestemiljøet, inkludert HIV-klinikker, LHBT-samfunnsbaserte organisasjoner og AIDS-tjenester organisasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .