- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799197
Une intervention à plusieurs composantes pour lutter contre la violence sexiste liée au VIH
21 mars 2025 mis à jour par: Kristi Gamarel, University of Michigan
Ce projet vise à adapter et à piloter une intervention combinée tenant compte des traumatismes appelée "Kickin' it with the Gurlz" qui a été conçue avec, pour et par des femmes transgenres de couleur pour améliorer les résultats du continuum de prévention du VIH.
Les composantes de l'intervention comprennent un outil de dépistage de la violence et de l'affirmation de genre, une adaptation dirigée par des pairs de Seeking Safety et des séances de navigation par les pairs au niveau individuel.
Nous examinerons la faisabilité, l'acceptabilité et la promesse préliminaire du multicomposant en menant un projet pilote à un bras avec 30 femmes transgenres de couleur qui ont des antécédents de traumatisme.
Les participants effectueront des évaluations de base, immédiatement après l'intervention et de suivi à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de prévention combinée tenant compte des traumatismes pour améliorer les résultats du continuum de prévention du VIH, y compris l'élaboration de stratégies communautaires pour les ECR subséquents.
Nous mènerons un projet pilote à un bras de l'intervention multicomposante adaptée tenant compte des traumatismes nommée "Kickin it with the Gurlz".
Nous collecterons des données de faisabilité et d'acceptabilité liées à l'identification, au recrutement, à l'inscription, à l'intervention auprès des participants et à leur rétention (c.
la durée du recrutement, les procédures de sélection, la faisabilité de la conduite des séances, l'acceptabilité de l'intervention, les taux de rétention, la faisabilité de la vérification des données autodéclarées et de l'examen des dossiers médicaux sur l'utilisation de la PrEP, et les entretiens de sortie avec les participants et le personnel à la fin du programme).
Nous recruterons 30 participants dans l'étude pilote.
Les participants rempliront des enquêtes de base, de fin de programme et de suivi de 3 mois après l'intervention.
Des entretiens de sortie et des entretiens avec des parties prenantes clés permettront d'identifier des stratégies pour la mise en œuvre d'essais d'efficacité de prévention du VIH tenant compte des traumatismes avec des femmes transgenres de couleur au sein de communautés soudées, telles que des conditions de contrôle acceptables et réalisables, un dépistage acceptable et réalisable de la violence et de l'affirmation de genre, des méthodes de confirmation biomédicale. , les problèmes de contamination et les changements potentiels nécessaires au sein des systèmes de soins de santé existants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Mâle assigné à la naissance ; s'identifie comme une femme, une femme transgenre ou une autre identité de genre féminine
- S'identifie comme une personne de couleur (toute identité raciale/ethnique à l'exception des Blancs non hispaniques)
- Se déclare séronégatif ou statut VIH inconnu
- Antécédents de traumatisme (c'est-à-dire, approuve au moins 2 éléments sur l'outil de dépistage adapté des antécédents de traumatisme, qui comprend la violence conjugale et l'expérience ou le témoignage d'autres formes de violence pour les femmes transgenres
- Vivre ou vouloir voyager à Detroit
- anglophone
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Preuve de troubles cognitifs graves ou de psychose active pouvant entraver la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Frapper avec le Gurlz
Cette intervention à plusieurs composantes comprend un outil de dépistage de la violence et de l'affirmation de genre, une adaptation par les pairs du programme Seeking Safety au niveau du groupe et des séances de navigation par les pairs au niveau individuel.
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L'intervention est une intervention à plusieurs composantes, comprenant un dépistage, des groupes et des séances individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité quantitative
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) sera utilisé pour évaluer la satisfaction de l'intervention.
Les scores sont moyennés sur tous les articles une fois.
Les articles 2, 4, 5 et 8 sont notés inversés.
Les scores totaux varient de 0 à 4, le nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-4 (PLC-5)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PLC-5) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes du SSPT
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes anxieux
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Changements de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes dépressifs
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Changements de la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F056843
- R21MH123218 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Notre équipe s'est engagée à collaborer avec les responsables des NIH, d'autres chercheurs, la communauté de la santé et des services sociaux et d'autres entités pour une diffusion rapide des données et le partage de matériel.
Nous mettrons nos résultats à la disposition de la communauté des chercheurs et du grand public intéressés par la santé des transgenres afin d'éviter la duplication involontaire de la recherche, ainsi qu'à d'autres acteurs de la communauté de la santé et des services sociaux, y compris les cliniques VIH, les organisations communautaires LGBT et les services de lutte contre le sida. organisations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .