Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttinen toimenpide HIV:n sukupuoleen perustuvan väkivallan torjumiseksi

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kristi Gamarel, University of Michigan
Tämä projekti pyrkii mukauttamaan ja pilotoimaan traumatietoista yhdistelmäinterventiota nimeltä "Kickin' it with the Gurlz", joka on suunniteltu transsukupuolisten värillisten naisten kanssa ja naisten kanssa parantamaan HIV:n ehkäisyn jatkuvuutta. Interventiokomponentit sisältävät väkivallan ja sukupuolen vahvistuksen seulontatyökalun, vertaisohjatun Seeking Safetyn mukautuksen ja yksilötason vertaisnavigointiistunnot. Tutkimme monikomponentin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa lupausta suorittamalla yhden käden pilotin 30 väriltään transsukupuolisen naisen kanssa, joilla on ollut trauma. Osallistujat suorittavat perustason, välittömän toimenpiteen jälkeisen ja kolmen kuukauden seurantaarvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa pyritään arvioimaan traumatietoisen yhdistelmäehkäisytoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä HIV-ehkäisyn jatkuvuuden parantamiseksi, mukaan lukien yhteisötietoisten strategioiden kehittäminen myöhempiä RCT-tutkimuksia varten. Suoritamme yhden käden pilotin mukautetusta monikomponenttisesta traumatietoisesta interventiosta nimeltä "Kickin it with the Gurlz". Keräämme toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja, jotka liittyvät osallistujien tunnistamiseen, rekrytointiin, ilmoittautumiseen, puuttumiseen ja pitämiseen (esim. rekrytoinnin pituus, seulontamenettelyt, istuntojen toteuttamisen toteutettavuus, interventioiden hyväksyttävyys, säilytysasteet, PrEP-käytön itse ilmoittamien ja lääketieteellisten karttojen tarkastelutietojen tarkistamisen toteutettavuus sekä osallistujien ja henkilökunnan poistumishaastattelut ohjelman päätyttyä). Rekrytoimme pilottitutkimukseen 30 osallistujaa. Osallistujat suorittavat lähtötilanteen, ohjelman lopun ja 3 kuukauden intervention jälkeiset seurantatutkimukset. Poistumishaastatteluissa ja keskeisten sidosryhmien haastatteluissa yksilöidään strategioita traumatietoisten HIV-ehkäisytutkimusten toteuttamiseksi väriltään transsukupuolisten naisten kanssa läheisissä yhteisöissä, kuten hyväksyttävät ja toteutettavissa olevat valvontaolosuhteet, hyväksyttävä ja toteutettavissa oleva väkivalta ja sukupuolen vahvistusseulonta, biolääketieteelliset vahvistusmenetelmät. , kontaminaatioongelmia ja mahdollisia muutoksia olemassa olevissa terveydenhuoltojärjestelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Määrätty uros syntymähetkellä; identifioituu naiseksi, transsukupuoliseksi naiseksi tai muuksi feminiinisiksi sukupuoli-identiteetiksi
  • Tunnistautuu värikkääksi henkilöksi (mikä tahansa rotu/etninen identiteetti paitsi ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen)
  • Ilmoittaa itse HIV-negatiiviseksi tai tuntemattomaksi HIV-statukseksi
  • Traumahistoria (eli hyväksyy vähintään 2 kohdetta mukautetussa Trauma History Screenerissä, joka sisältää IPV:n ja muun transsukupuolisiin naisiin kohdistuvan väkivallan kokemisen tai todistamisen
  • Elävä tai halukas matkustamaan Detroitiin
  • Englantia puhuva
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä tai aktiivisesta psykoosista, jotka voivat haitata kykyä antaa täysin tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potki sitä Gurlzilla
Tämä monikomponenttinen interventio sisältää väkivallan ja sukupuolen vahvistuksen seulontatyökalun, ryhmätason Seeking Safety -ohjelman vertaistoimittaman mukautuksen ja yksilötason vertaisnavigointiistunnot.
Interventio on monikomponenttinen interventio, joka sisältää seulonnan, ryhmät ja yksittäiset istunnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laadulliset poistumishaastattelut, joissa yli 80 % osallistujista pitää interventiota hyväksyttävänä
3 kuukautta
Hyväksyttävä määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään väliintulotyytyväisyyden arvioimiseen. Tämä on 8 pisteen asteikko, jossa jokainen yksittäinen kohta pisteytetään erikseen 1–4 ja kunkin kohdan pistemäärä 3 tai 4 katsotaan hyväksyttäväksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-4:lle (PLC-5)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PLC-5) on itseraportin mitta, joka arvioi PTSD-oireita
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on itseraportointimenetelmä, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on itseraportointimittari, joka arvioi masennusoireita
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F056843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiimimme on sitoutunut yhteistyöhön NIH:n virkamiesten, muiden tutkijoiden, terveys- ja sosiaalipalvelujen yhteisön ja muiden tahojen kanssa nopean tiedon levittämiseksi ja materiaalien jakamiseksi. Tuomme tuloksemme transsukupuolisten terveydestä kiinnostuneiden tutkijoiden ja suuren yleisön saataville välttääksemme tahatonta päällekkäistä tutkimusta sekä muille terveys- ja sosiaalipalveluyhteisön jäsenille, mukaan lukien HIV-klinikat, LGBT-yhteisöpohjaiset organisaatiot ja AIDS-palvelu. järjestöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon hyväksyttävyys

Kliiniset tutkimukset Potki sitä Gurlzilla

3
Tilaa