- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799197
Monikomponenttinen toimenpide HIV:n sukupuoleen perustuvan väkivallan torjumiseksi
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kristi Gamarel, University of Michigan
Tämä projekti pyrkii mukauttamaan ja pilotoimaan traumatietoista yhdistelmäinterventiota nimeltä "Kickin' it with the Gurlz", joka on suunniteltu transsukupuolisten värillisten naisten kanssa ja naisten kanssa parantamaan HIV:n ehkäisyn jatkuvuutta.
Interventiokomponentit sisältävät väkivallan ja sukupuolen vahvistuksen seulontatyökalun, vertaisohjatun Seeking Safetyn mukautuksen ja yksilötason vertaisnavigointiistunnot.
Tutkimme monikomponentin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa lupausta suorittamalla yhden käden pilotin 30 väriltään transsukupuolisen naisen kanssa, joilla on ollut trauma.
Osallistujat suorittavat perustason, välittömän toimenpiteen jälkeisen ja kolmen kuukauden seurantaarvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa pyritään arvioimaan traumatietoisen yhdistelmäehkäisytoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä HIV-ehkäisyn jatkuvuuden parantamiseksi, mukaan lukien yhteisötietoisten strategioiden kehittäminen myöhempiä RCT-tutkimuksia varten.
Suoritamme yhden käden pilotin mukautetusta monikomponenttisesta traumatietoisesta interventiosta nimeltä "Kickin it with the Gurlz".
Keräämme toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja, jotka liittyvät osallistujien tunnistamiseen, rekrytointiin, ilmoittautumiseen, puuttumiseen ja pitämiseen (esim.
rekrytoinnin pituus, seulontamenettelyt, istuntojen toteuttamisen toteutettavuus, interventioiden hyväksyttävyys, säilytysasteet, PrEP-käytön itse ilmoittamien ja lääketieteellisten karttojen tarkastelutietojen tarkistamisen toteutettavuus sekä osallistujien ja henkilökunnan poistumishaastattelut ohjelman päätyttyä).
Rekrytoimme pilottitutkimukseen 30 osallistujaa.
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen, ohjelman lopun ja 3 kuukauden intervention jälkeiset seurantatutkimukset.
Poistumishaastatteluissa ja keskeisten sidosryhmien haastatteluissa yksilöidään strategioita traumatietoisten HIV-ehkäisytutkimusten toteuttamiseksi väriltään transsukupuolisten naisten kanssa läheisissä yhteisöissä, kuten hyväksyttävät ja toteutettavissa olevat valvontaolosuhteet, hyväksyttävä ja toteutettavissa oleva väkivalta ja sukupuolen vahvistusseulonta, biolääketieteelliset vahvistusmenetelmät. , kontaminaatioongelmia ja mahdollisia muutoksia olemassa olevissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Määrätty uros syntymähetkellä; identifioituu naiseksi, transsukupuoliseksi naiseksi tai muuksi feminiinisiksi sukupuoli-identiteetiksi
- Tunnistautuu värikkääksi henkilöksi (mikä tahansa rotu/etninen identiteetti paitsi ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen)
- Ilmoittaa itse HIV-negatiiviseksi tai tuntemattomaksi HIV-statukseksi
- Traumahistoria (eli hyväksyy vähintään 2 kohdetta mukautetussa Trauma History Screenerissä, joka sisältää IPV:n ja muun transsukupuolisiin naisiin kohdistuvan väkivallan kokemisen tai todistamisen
- Elävä tai halukas matkustamaan Detroitiin
- Englantia puhuva
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikentymisestä tai aktiivisesta psykoosista, jotka voivat haitata kykyä antaa täysin tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potki sitä Gurlzilla
Tämä monikomponenttinen interventio sisältää väkivallan ja sukupuolen vahvistuksen seulontatyökalun, ryhmätason Seeking Safety -ohjelman vertaistoimittaman mukautuksen ja yksilötason vertaisnavigointiistunnot.
|
Interventio on monikomponenttinen interventio, joka sisältää seulonnan, ryhmät ja yksittäiset istunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävä laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laadulliset poistumishaastattelut, joissa yli 80 % osallistujista pitää interventiota hyväksyttävänä
|
3 kuukautta
|
Hyväksyttävä määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään väliintulotyytyväisyyden arvioimiseen.
Tämä on 8 pisteen asteikko, jossa jokainen yksittäinen kohta pisteytetään erikseen 1–4 ja kunkin kohdan pistemäärä 3 tai 4 katsotaan hyväksyttäväksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-tarkistuslista DSM-4:lle (PLC-5)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PLC-5) on itseraportin mitta, joka arvioi PTSD-oireita
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on itseraportointimenetelmä, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on itseraportointimittari, joka arvioi masennusoireita
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F056843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiimimme on sitoutunut yhteistyöhön NIH:n virkamiesten, muiden tutkijoiden, terveys- ja sosiaalipalvelujen yhteisön ja muiden tahojen kanssa nopean tiedon levittämiseksi ja materiaalien jakamiseksi.
Tuomme tuloksemme transsukupuolisten terveydestä kiinnostuneiden tutkijoiden ja suuren yleisön saataville välttääksemme tahatonta päällekkäistä tutkimusta sekä muille terveys- ja sosiaalipalveluyhteisön jäsenille, mukaan lukien HIV-klinikat, LGBT-yhteisöpohjaiset organisaatiot ja AIDS-palvelu. järjestöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon hyväksyttävyys
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ValmisTranssukupuolinen, HIV Continuum of CareYhdysvallat
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potki sitä Gurlzilla
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisElämänlaatu | Tyypin 1 diabetesSlovenia