Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicomponent-interventie om gendergerelateerd geweld bij hiv aan te pakken

21 maart 2025 bijgewerkt door: Kristi Gamarel, University of Michigan
Dit project probeert een op trauma gebaseerde combinatie-interventie aan te passen en te testen, genaamd 'Kickin' it with the Gurlz', die is ontworpen met, voor en door gekleurde transgendervrouwen om de resultaten van het continuüm van HIV-preventie te verbeteren. De interventiecomponenten omvatten een screeningstool voor geweld en genderbevestiging, een door collega's geleide aanpassing van Seeking Safety en peer-navigatiesessies op individueel niveau. We zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige belofte van de multicomponent onderzoeken door een eenarmige pilot uit te voeren met 30 transgendervrouwen van kleur die een geschiedenis van trauma hebben. Deelnemers zullen basislijn, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up beoordelingen voltooien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project tracht de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van de trauma-geïnformeerde combinatiepreventie-interventie om de resultaten van het hiv-preventiecontinuüm te verbeteren, inclusief de ontwikkeling van door de gemeenschap geïnformeerde strategieën voor daaropvolgende RCT's. We zullen een eenarmige pilot uitvoeren van de aangepaste multicomponent trauma-geïnformeerde interventie genaamd "Kickin it with the Gurlz." We zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens verzamelen met betrekking tot het identificeren, werven, inschrijven, ingrijpen en behouden van deelnemers (d.w.z. wervingsduur, screeningprocedures, haalbaarheid van het houden van sessies, aanvaardbaarheid van interventies, retentiepercentages, haalbaarheid van het verifiëren van zelfgerapporteerde gegevens en beoordelingsgegevens van medische dossiers over PrEP-gebruik, en exit-interviews met deelnemers en personeel aan het einde van het programma). We zullen 30 deelnemers rekruteren voor de pilootstudie. Deelnemers zullen basisonderzoek, einde van het programma en drie maanden na de interventie vervolgenquêtes invullen. Exit-interviews en interviews met belangrijke belanghebbenden zullen strategieën identificeren voor het implementeren van trauma-geïnformeerde hiv-preventie-effectiviteitsonderzoeken met transgendervrouwen van kleur binnen hechte gemeenschappen, zoals acceptabele en haalbare controleomstandigheden, acceptabel en haalbaar geweld en genderbevestigingsscreening, biomedische bevestigingsmethoden , besmettingsproblemen en mogelijke veranderingen die nodig zijn binnen de bestaande gezondheidszorgsystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Toegewezen man bij de geboorte; identificeert als vrouw, transgendervrouw of een andere vrouwelijke genderidentiteit
  • Identificeert zichzelf als een persoon van kleur (elke raciale/etnische identiteit behalve niet-Spaanse blanke)
  • Zelfrapportage als hiv-negatieve of onbekende hiv-status
  • Geschiedenis van trauma (d.w.z. onderschrijft ten minste 2 items op de aangepaste Trauma History Screener die HG omvat en het ervaren van of getuige zijn van andere vormen van geweld tegen transgendervrouwen
  • Woonachtig of bereid om naar Detroit te reizen
  • Engels sprekende
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose die het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schoppen met de Gurlz
Deze multicomponent-interventie omvat een screeningstool voor geweld en genderbevestiging, een door collega's geleverde aanpassing van het programma voor het zoeken naar veiligheid op groepsniveau en individuele navigatiesessies met collega's.
De interventie is een interventie met meerdere componenten, waaronder een screening, groepen en individuele sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid kwantitatief
Tijdsspanne: 3 maanden
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de interventies te beoordelen. Scores worden eenmaal gemiddeld over items. Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord. De totale scores variëren van 0 tot 4, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-4 (PLC-5)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
PTSD-checklist voor DSM-5 (PLC-5) is een zelfrapportagemaatstaf die PTSS-symptomen beoordeelt
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een zelfrapportagemaatstaf die angstige symptomen beoordeelt
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 3 maanden
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagemaatstaf die depressieve symptomen beoordeelt
Veranderingen van baseline naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F056843
  • R21MH123218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ons team zet zich in voor samenwerking met NIH-functionarissen, andere onderzoekers, de gezondheids- en sociale dienstengemeenschap en andere entiteiten voor een snelle verspreiding van gegevens en het delen van materialen. We zullen onze resultaten beschikbaar stellen aan de gemeenschap van onderzoekers en het algemene publiek dat geïnteresseerd is in transgendergezondheid om onbedoelde duplicatie van onderzoek te voorkomen, evenals aan anderen in de gezondheids- en sociale dienstverleningsgemeenschap, waaronder hiv-klinieken, LHBT-gemeenschapsorganisaties en aids-diensten organisaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren