Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multikomponent-intervention til at bekæmpe kønsbaseret vold i HIV

21. marts 2025 opdateret af: Kristi Gamarel, University of Michigan

En multikomponent-intervention til at imødegå kønsbaseret vold i HIV

Dette projekt søger at tilpasse og pilotere en traume-informeret kombinationsintervention ved navn 'Kickin' it with the Gurlz', der er designet med, for og af transkønnede farvede kvinder for at forbedre kontinuumresultaterne for HIV-forebyggelse. Interventionskomponenterne omfatter et screeningsværktøj til vold og kønsbekræftelse, en peer-styret tilpasning af Seeking Safety og peer-navigationssessioner på individuelt niveau. Vi vil undersøge muligheden, acceptabiliteten og det foreløbige løfte om multikomponenten ved at gennemføre en enarmspilot med 30 transkønnede farvede kvinder, som har en traumehistorie. Deltagerne vil gennemføre baseline, umiddelbart efter-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt søger at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den traume-informerede kombinationsforebyggende intervention for at forbedre HIV-forebyggende kontinuumresultater, herunder udvikling af samfundsinformerede strategier for efterfølgende RCT'er. Vi vil gennemføre en en-arms pilot af den tilpassede multikomponent traume-informeret intervention ved navn "Kickin it with the Gurlz." Vi vil indsamle gennemførligheds- og acceptationsdata relateret til at identificere, rekruttere, tilmelde, intervenere med og fastholde deltagere (dvs. rekrutteringslængde, screeningsprocedurer, gennemførligheden af ​​at gennemføre sessioner, interventionsacceptabilitet, fastholdelsesrater, gennemførligheden af ​​at verificere selvrapporterede og medicinske diagramgennemgange data om PrEP-brug og afslutte interviews med deltagere og personale ved programafslutning). Vi vil rekruttere 30 deltagere til pilotundersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre baseline, programslut og 3-måneders opfølgningsundersøgelser efter intervention. Exit-interviews og interviews med nøgleinteressenter vil identificere strategier for implementering af traume-informerede HIV-forebyggende effektforsøg med transkønnede farvede kvinder i tætte fællesskaber, såsom acceptable og gennemførlige kontrolforhold, acceptable og gennemførlige volds- og kønsbekræftende screening, biomedicinske bekræftelsesmetoder , bekymringer om forurening og potentielle ændringer, der er nødvendige inden for eksisterende sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Tildelt mand ved fødslen; identificerer sig som kvinde, transkønnet kvinde eller en anden feminin kønsidentitet
  • Selvidentificerer som en farvet person (enhver racemæssig/etnisk identitet undtagen ikke-spansktalende hvid)
  • Selvrapportering som HIV-negativ eller ukendt HIV-status
  • Traumehistorie (dvs. godkender mindst 2 punkter på den tilpassede Trauma History Screener, som inkluderer IPV og at opleve eller være vidne til andre former for vold for transkønnede kvinder
  • Levende eller villig til at rejse til Detroit
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, der kan hæmme evnen til at give fuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sparker den med Gurlz'en
Denne multikomponent-intervention inkluderer et screeningsværktøj til vold og kønsbekræftelse, en peer-leveret tilpasning af søgesikkerhedsprogrammet på gruppeniveau og peer-navigationssessioner på individuelt niveau.
Adfærdsmæssigt: Sparker den med Gurlz'en
Interventionen er en multikomponent intervention, herunder en screening, grupper og individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet kvantitativ
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) vil blive brugt til at vurdere interventionstilfredshed. Resultater er gennemsnitlige på tværs af varer en gang. Elementer 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. De samlede scoringer spænder fra 0 til 4, med det højere antal, der indikerer større tilfredshed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-4 (PLC-5)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PLC-5) er en selvrapportering, der vurderer PTSD-symptomer
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en selvrapportering, der vurderer angstsymptomer
Ændringer fra baseline til 3-måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er selvrapporteringsmåling, der vurderer depressive symptomer
Ændringer fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F056843
  • R21MH123218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores team er forpligtet til at samarbejde med NIH-embedsmænd, andre forskere, sundheds- og socialvæsenet og andre enheder for hurtig spredning af data og deling af materialer. Vi vil gøre vores resultater tilgængelige for samfundet af forskere og den brede offentlighed, der er interesseret i transkønnets sundhed for at undgå utilsigtet overlapning af forskning, såvel som for andre i sundheds- og socialsektoren, herunder HIV-klinikker, LGBT-samfundsbaserede organisationer og AIDS-service organisationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptabilitet af sundhedspleje

Kliniske forsøg med Sparker den med Gurlz'en

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner