Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence k řešení genderově podmíněného násilí u HIV

21. března 2025 aktualizováno: Kristi Gamarel, University of Michigan
Tento projekt se snaží přizpůsobit a otestovat kombinovanou intervenci na základě traumatu s názvem „Kickin' it with the Gurlz“, která byla navržena s transgender ženami barvy pleti, pro ně a jimi, aby se zlepšily výsledky kontinua prevence HIV. Mezi složky intervence patří nástroj pro screening násilí a genderové afirmace, adaptace hledání bezpečí vedená vrstevníky a sezení vrstevnické navigace na individuální úrovni. Prověříme proveditelnost, přijatelnost a předběžný příslib multikomponenty provedením jednorukého pilotního projektu s 30 transgender ženami, které mají v minulosti trauma. Účastníci dokončí základní, bezprostředně po intervenci a 3měsíční následné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se snaží vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence kombinované prevence na základě traumatu s cílem zlepšit výsledky kontinua prevence HIV, včetně rozvoje komunitně informovaných strategií pro následné RCT. Provedeme jednopaží pilota přizpůsobeného vícesložkového zásahu na základě traumatu s názvem „Kickin it with the Gurlz“. Budeme shromažďovat údaje o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se identifikace, náboru, registrace, zásahů a udržení účastníků (tj. délka náboru, screeningové procedury, proveditelnost vedení sezení, přijatelnost intervence, míra retence, proveditelnost ověření vlastních údajů a údajů z lékařského přehledu o použití PrEP a výstupní rozhovory s účastníky a zaměstnanci na závěr programu). Do pilotní studie přijmeme 30 účastníků. Účastníci dokončí základní průzkum, na konci programu a 3měsíční pointervenční následné průzkumy. Výstupní rozhovory a rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami určí strategie pro implementaci traumatických testů účinnosti prevence HIV s transgender ženami barvy pleti v blízkých komunitách, jako jsou přijatelné a proveditelné kontrolní podmínky, přijatelné a proveditelné násilí a screening potvrzení pohlaví, biomedicínské potvrzovací metody , obavy z kontaminace a potenciální změny potřebné v rámci stávajících systémů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Přidělený samec při narození; se identifikuje jako žena, transgender žena nebo jiná ženská genderová identita
  • Identifikuje se jako osoba jiné barvy pleti (jakákoli rasová/etnická identita kromě nehispánské bílé)
  • Sebehlásí jako HIV-negativní nebo neznámý HIV status
  • Historie traumatu (tj. schvaluje alespoň 2 položky na adaptovaném screeneru traumatologické historie, který zahrnuje IPV a zkušenosti nebo svědky jiných forem násilí na transgender ženách
  • Žijící nebo ochotný cestovat do Detroitu
  • Anglicky mluvící
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o vážném kognitivním poškození nebo aktivní psychóze, které mohou bránit schopnosti poskytnout plně informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nakopni to Gurlzem
Tato vícesložková intervence zahrnuje nástroj pro screening násilí a genderové afirmace, přizpůsobení skupinového programu hledání bezpečí na úrovni skupiny a individuální relaci peer navigace.
Behaviorální: Nakopni to s Gurlzem
Intervence je multikomponentní intervence, zahrnující screening, skupiny a individuální sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost kvantitativní
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení spokojenosti intervence bude použit dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8). Skóre je jednou v průměru napříč předměty. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou skórovány. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-4 (PLC-5)
Časové okno: Změny od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PLC-5) je self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD
Změny od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Změny od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je měření, které hodnotí úzkostné symptomy.
Změny od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je měření, které hodnotí depresivní symptomy
Změny z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F056843
  • R21MH123218 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Náš tým je odhodlán spolupracovat s představiteli NIH, dalšími výzkumníky, komunitou zdravotních a sociálních služeb a dalšími subjekty za účelem rychlého šíření dat a sdílení materiálů. Naše výsledky zpřístupníme komunitě výzkumníků a široké veřejnosti zajímající se o transgender zdraví, abychom se vyhnuli neúmyslnému zdvojování výzkumu, a také ostatním v komunitě zdravotních a sociálních služeb, včetně HIV klinik, LGBT komunitních organizací a AIDS. organizací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijatelnost zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit