Многокомпонентное вмешательство по борьбе с гендерным насилием при ВИЧ
1 апреля 2024 г. обновлено: Kristi Gamarel, University of Michigan
Этот проект направлен на адаптацию и пилотирование комбинированного вмешательства с учетом травм под названием «Ударь его с Gurlz», которое было разработано с участием цветных трансгендерных женщин, для них и для улучшения результатов непрерывной профилактики ВИЧ.
Компоненты вмешательства включают инструмент скрининга насилия и подтверждения пола, адаптацию «В поисках безопасности» под руководством сверстников и сеансы навигации на индивидуальном уровне.
Мы изучим осуществимость, приемлемость и предварительные перспективы многокомпонентного, проведя пилотный проект с одной рукой с 30 цветными трансгендерными женщинами, у которых есть травма в анамнезе.
Участники пройдут базовую оценку, оценку сразу после вмешательства и последующую оценку через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на оценку осуществимости и приемлемости комбинированного профилактического вмешательства с учетом травм для улучшения конечных результатов профилактики ВИЧ, включая разработку стратегий с учетом данных сообщества для последующих РКИ.
Мы проведем пилотный проект адаптированного многокомпонентного вмешательства с информацией о травме под названием «Ударь с Gurlz».
Мы будем собирать данные о возможности и приемлемости, связанные с выявлением, набором, регистрацией, вмешательством и удержанием участников (т.
продолжительность приема на работу, процедуры скрининга, возможность проведения сеансов, приемлемость вмешательства, показатели удержания, возможность проверки данных, полученных от самооценки и данных обзора медицинских карт, об использовании ДКП, а также выходные интервью с участниками и персоналом по завершении программы).
Мы наберем 30 участников для пилотного исследования.
Участники пройдут базовые опросы, опросы в конце программы и контрольные опросы через 3 месяца после вмешательства.
Интервью на выходе и интервью с ключевыми заинтересованными сторонами определят стратегии для проведения испытаний эффективности профилактики ВИЧ на основе информации о травмах с цветными трансгендерными женщинами в сплоченных сообществах, такие как приемлемые и выполнимые условия контроля, приемлемое и выполнимое насилие и скрининг подтверждения пола, биомедицинские методы подтверждения , проблемы загрязнения и потенциальные изменения, необходимые в существующих системах здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Назначенный мужчина при рождении; идентифицирует себя как женщина, трансгендерная женщина или другая женская гендерная идентичность
- Самоидентифицирует себя как цветной человек (любая расовая / этническая принадлежность, кроме неиспаноязычного белого)
- Самоотчеты о ВИЧ-отрицательном или неизвестном ВИЧ-статусе
- История травмы (т. е. поддерживает как минимум 2 пункта в адаптированном Скрининге истории травмы, который включает ИПВ и опыт или свидетель других форм насилия для трансгендерных женщин)
- Живу или хочу поехать в Детройт
- англоязычный
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
• Свидетельства тяжелых когнитивных нарушений или активного психоза, которые могут препятствовать возможности дать полностью информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удар с Gurlz
Это многокомпонентное вмешательство включает в себя инструмент скрининга насилия и гендерного подтверждения, адаптацию программы «В поисках безопасности» на групповом уровне и сеансы взаимной навигации на индивидуальном уровне.
|
Вмешательство является многокомпонентным вмешательством, включающим скрининг, групповые и индивидуальные сеансы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость Качественная
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качественные выездные интервью, в которых более 80% участников считают вмешательство приемлемым.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость Количественная
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8) будет использоваться для оценки удовлетворенности вмешательством.
Это шкала из 8 пунктов, в которой каждый отдельный пункт оценивается отдельно в диапазоне от 1 до 4, и оценка 3 или 4 по каждому пункту будет считаться показателем приемлемости.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-4 (PLC-5)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PLC-5) представляет собой самоотчет, который оценивает симптомы посттравматического стресса.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это самоотчет, который оценивает тревожные симптомы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой самоотчет, который оценивает симптомы депрессии.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F056843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наша команда стремится к сотрудничеству с официальными лицами NIH, другими исследователями, сообществом медицинских и социальных служб и другими организациями для быстрого распространения данных и обмена материалами.
Мы предоставим наши результаты сообществу исследователей и широкой общественности, интересующейся здоровьем трансгендеров, чтобы избежать непреднамеренного дублирования исследований, а также другим представителям сообщества медицинских и социальных служб, включая клиники по лечению ВИЧ, ЛГБТ-сообщества и службы по борьбе со СПИДом. организации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .