Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu przemocy ze względu na płeć w przypadku HIV

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Kristi Gamarel, University of Michigan
Ten projekt ma na celu adaptację i pilotaż połączonej interwencji opartej na traumie o nazwie „Kickin' it with the Gurlz”, która została zaprojektowana z kolorowymi kobietami transpłciowymi, dla nich i przez nie, w celu poprawy ciągłych wyników zapobiegania HIV. Komponenty interwencji obejmują narzędzie do sprawdzania przemocy i afirmacji płci, prowadzoną przez rówieśników adaptację Seeking Safety oraz indywidualne sesje nawigacji rówieśniczej. Zbadamy wykonalność, akceptowalność i wstępną obietnicę wieloskładnikowego, przeprowadzając jednoręki pilot z 30 kolorowymi transpłciowymi kobietami, które mają historię traumy. Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczną ocenę uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności złożonej interwencji profilaktycznej opartej na traumie w celu poprawy ciągłych wyników zapobiegania HIV, w tym rozwoju strategii opartych na wiedzy społeczności dla kolejnych RCT. Przeprowadzimy jednoręki pilot dostosowanej wieloskładnikowej interwencji opartej na traumie o nazwie „Kickin it with the Gurlz”. Będziemy gromadzić dane dotyczące wykonalności i akceptowalności związane z identyfikacją, rekrutacją, rejestracją, interwencją i zatrzymywaniem uczestników (tj. długość rekrutacji, procedury przesiewowe, wykonalność przeprowadzania sesji, akceptowalność interwencji, wskaźniki retencji, wykonalność weryfikacji danych zgłaszanych przez samych siebie i przeglądania kart medycznych dotyczących stosowania PrEP oraz wywiady końcowe z uczestnikami i personelem na zakończenie programu). Do badania pilotażowego zrekrutujemy 30 uczestników. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące stanu wyjściowego, zakończenia programu i 3-miesięcznego okresu po interwencji. Wywiady wyjściowe i wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami określą strategie wdrażania opartych na traumie badań skuteczności zapobiegania HIV z transpłciowymi kolorowymi kobietami w zwartych społecznościach, takich jak akceptowalne i wykonalne warunki kontroli, akceptowalna i wykonalna przemoc oraz badania przesiewowe potwierdzające płeć, biomedyczne metody potwierdzania , obawy związane z zanieczyszczeniem i potencjalne zmiany potrzebne w istniejących systemach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu; identyfikuje się jako kobieta, kobieta transpłciowa lub inna kobieca tożsamość płciowa
  • Samoidentyfikuje się jako osoba o innym kolorze skóry (dowolna tożsamość rasowa/etniczna z wyjątkiem rasy białej nielatynoskiej)
  • Samodzielne zgłaszanie się jako osoby zakażone wirusem HIV lub o nieznanym statusie HIV
  • Historia traumy (tj. potwierdza co najmniej 2 pozycje w dostosowanym Trauma History Screener, który obejmuje IPV oraz doświadczanie lub bycie świadkiem innych form przemocy wobec kobiet transpłciowych)
  • Mieszka lub chce podróżować do Detroit
  • Mówiący po angielsku
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub czynną psychozę, które mogą utrudniać wyrażenie w pełni świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kopanie go z Gurlzem
Ta wieloskładnikowa interwencja obejmuje narzędzie przesiewowe dotyczące przemocy i afirmacji płci, dostarczoną przez rówieśników adaptację programu poszukiwania bezpieczeństwa na poziomie grupy oraz sesje nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
Behawioralne: Kopanie go z Gurlzem
Interwencja jest wieloskładnikową interwencją, w tym badaniem przesiewowym, grupami i sesjami indywidualnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ilościowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji interwencji. Wyniki są uśredniane dla pozycji raz. Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-4 (PLC-5)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PLC-5) to narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy PTSD
Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) jest miarą samoopisową, która ocenia objawy lękowe
Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny objawów depresyjnych
Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F056843
  • R21MH123218 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasz zespół jest zaangażowany we współpracę z urzędnikami NIH, innymi badaczami, społecznością służby zdrowia i opieki społecznej oraz innymi podmiotami w celu szybkiego rozpowszechniania danych i udostępniania materiałów. Udostępnimy nasze wyniki społeczności naukowców i ogółowi społeczeństwa zainteresowanemu zdrowiem osób transpłciowych, aby uniknąć niezamierzonego powielania badań, a także innym osobom w społeczności służby zdrowia i opieki społecznej, w tym klinikom zajmującym się HIV, organizacjom społecznościowym LGBT i służbom zajmującym się AIDS organizacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akceptowalność opieki zdrowotnej

Badania kliniczne na Kopanie go z Gurlzem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj