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Uma intervenção multicomponente para abordar a violência de gênero no HIV

21 de março de 2025 atualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan
Este projeto procura adaptar e pilotar uma intervenção de combinação informada sobre trauma chamada 'Kickin' it with the Gurlz' que foi projetada com, para e por mulheres transgênero de cor para melhorar os resultados contínuos da prevenção do HIV. Os componentes da intervenção incluem uma ferramenta de triagem de violência e afirmação de gênero, uma adaptação liderada por pares de Buscando Segurança e sessões de navegação de pares em nível individual. Examinaremos a viabilidade, aceitabilidade e promessa preliminar do multicomponente conduzindo um piloto de um braço com 30 mulheres transexuais negras com histórico de trauma. Os participantes completarão as avaliações de linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto procura avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de prevenção combinada informada sobre o trauma para melhorar os resultados contínuos da prevenção do HIV, incluindo o desenvolvimento de estratégias informadas pela comunidade para RCTs subsequentes. Conduziremos um piloto de um braço da intervenção informada por trauma multicomponente adaptada chamada "Kickin it with the Gurlz". Coletaremos dados de viabilidade e aceitabilidade relacionados à identificação, recrutamento, inscrição, intervenção e retenção de participantes (ou seja, duração do recrutamento, procedimentos de triagem, viabilidade de conduzir sessões, aceitabilidade da intervenção, taxas de retenção, viabilidade de verificação de dados autorreferidos e de revisão de prontuários médicos sobre o uso da PrEP e entrevistas de saída com participantes e funcionários na conclusão do programa). Vamos recrutar 30 participantes para o estudo piloto. Os participantes preencherão pesquisas de linha de base, de fim do programa e de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses. Entrevistas de saída e entrevistas com as principais partes interessadas identificarão estratégias para implementar ensaios de eficácia de prevenção do HIV informados sobre traumas com mulheres transgênero de cor em comunidades unidas, como condições de controle aceitáveis ​​e viáveis, violência aceitável e viável e triagem de afirmação de gênero, métodos de confirmação biomédica , preocupações com contaminação e possíveis mudanças necessárias nos sistemas de saúde existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Macho designado no nascimento; se identifica como mulher, mulher transgênero ou outra identidade de gênero feminino
  • Autoidentifica-se como uma pessoa de cor (qualquer identidade racial/étnica, exceto branco não hispânico)
  • Auto-relatos como HIV negativo ou status HIV desconhecido
  • História de trauma (ou seja, endossa pelo menos 2 itens no Trauma History Screener adaptado, que inclui VPI e experiência ou testemunho de outras formas de violência para mulheres transgênero
  • Morando ou querendo viajar para Detroit
  • fala inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Evidência de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa que pode impedir a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chutando com o Gurlz
Esta intervenção multicomponente inclui uma ferramenta de triagem de violência e afirmação de gênero, uma adaptação fornecida por pares do Programa de Busca de Segurança em nível de grupo e sessões de navegação de pares em nível individual.
Comportamental: Chutando com o Gurlz
A intervenção é uma intervenção multicomponente, incluindo triagem, grupos e sessões individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade quantitativa
Prazo: 3 meses
O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) será usado para avaliar a satisfação da intervenção. As pontuações são calculadas em média entre os itens uma vez. Os itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados reversos. As pontuações totais variam de 0 a 4, com o número mais alto indicando maior satisfação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-4 (PLC-5)
Prazo: Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
PTSD Checklist para DSM-5 (PLC-5) é uma medida de auto-relato que avalia os sintomas de PTSD
Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas ansiosos
Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 3 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas depressivos
Mudanças desde a linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F056843
  • R21MH123218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa equipe está empenhada em colaborar com funcionários do NIH, outros pesquisadores, a comunidade de serviços sociais e de saúde e outras entidades para rápida disseminação de dados e compartilhamento de materiais. Disponibilizaremos nossos resultados para a comunidade de pesquisadores e público em geral interessado em saúde transgênero para evitar a duplicação não intencional de pesquisas, bem como para outras pessoas da comunidade de serviços sociais e de saúde, incluindo clínicas de HIV, organizações comunitárias LGBT e serviços de AIDS organizações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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