- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799197
Una intervención multicomponente para abordar la violencia de género en el VIH
21 de marzo de 2025 actualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan
Este proyecto busca adaptar y poner a prueba una intervención combinada basada en el trauma llamada 'Kickin' it with the Gurlz' que fue diseñada con, para y por mujeres transgénero de color para mejorar los resultados continuos de la prevención del VIH.
Los componentes de la intervención incluyen una herramienta de detección de violencia y afirmación de género, una adaptación dirigida por pares de Seeking Safety y sesiones de navegación entre pares a nivel individual.
Examinaremos la viabilidad, la aceptabilidad y la promesa preliminar del componente múltiple mediante la realización de un piloto de un solo brazo con 30 mujeres transgénero de color que tienen antecedentes de trauma.
Los participantes completarán evaluaciones de referencia, inmediatamente posteriores a la intervención y de seguimiento a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto busca evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de prevención combinada basada en el trauma para mejorar los resultados continuos de la prevención del VIH, incluido el desarrollo de estrategias informadas por la comunidad para ECA posteriores.
Llevaremos a cabo un piloto de un solo brazo de la intervención basada en el trauma de múltiples componentes adaptada llamada "Kickin it with the Gurlz".
Recopilaremos datos de viabilidad y aceptabilidad relacionados con la identificación, el reclutamiento, la inscripción, la intervención y la retención de participantes (es decir,
la duración del reclutamiento, los procedimientos de selección, la viabilidad de realizar sesiones, la aceptabilidad de la intervención, las tasas de retención, la viabilidad de verificar los datos autoinformados y de revisión de expedientes médicos sobre el uso de la PrEP y las entrevistas de salida con los participantes y el personal al finalizar el programa).
Reclutaremos a 30 participantes en el estudio piloto.
Los participantes completarán encuestas de seguimiento de referencia, al final del programa y 3 meses después de la intervención.
Las entrevistas de salida y las entrevistas con partes interesadas clave identificarán estrategias para implementar ensayos de eficacia de prevención del VIH informados sobre el trauma con mujeres transgénero de color dentro de comunidades unidas, como condiciones de control aceptables y factibles, detección de violencia y afirmación de género aceptables y factibles, métodos de confirmación biomédica. , problemas de contaminación y posibles cambios necesarios dentro de los sistemas de atención médica existentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Varón asignado al nacer; se identifica como mujer, mujer transgénero u otra identidad de género femenina
- Se identifica a sí mismo como una persona de color (cualquier identidad racial/étnica excepto blanco no hispano)
- Autoinformes como VIH negativo o estado de VIH desconocido
- Historial de trauma (es decir, respalda al menos 2 elementos en el Trauma History Screener adaptado que incluye IPV y experimentar o presenciar otras formas de violencia para mujeres transgénero
- Vive o desea viajar a Detroit
- Habla ingles
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Evidencia de deterioro cognitivo grave o psicosis activa que puede impedir la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pateándolo con los Gurlz
Esta intervención multicomponente incluye una herramienta de detección de violencia y afirmación de género, una adaptación proporcionada por pares del Programa de búsqueda de seguridad a nivel grupal y sesiones de navegación entre pares a nivel individual.
|
La intervención es una intervención de componentes múltiples, que incluye una evaluación, grupos y sesiones individuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) se utilizará para evaluar la satisfacción de la intervención.
Los puntajes se promedian en los elementos una vez.
Los elementos 2, 4, 5 y 8 se anotan inversa.
Los puntajes totales varían de 0 a 4, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de TEPT para DSM-4 (PLC-5)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PLC-5) es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas de PTSD
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
El trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas ansiosos
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos
|
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F056843
- R21MH123218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nuestro equipo está comprometido con la colaboración con los funcionarios de los NIH, otros investigadores, la comunidad de servicios sociales y de salud y otras entidades para la rápida difusión de datos y el intercambio de materiales.
Pondremos nuestros resultados a disposición de la comunidad de investigadores y el público en general interesado en la salud de las personas transgénero para evitar la duplicación involuntaria de investigaciones, así como para otros en la comunidad de servicios sociales y de salud, incluidas las clínicas de VIH, las organizaciones comunitarias LGBT y los servicios de SIDA. organizaciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aceptabilidad de la atención médica
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos