Többkomponensű beavatkozás a HIV-fertőzés nemi alapú erőszakának kezelésére
2025. március 21. frissítette: Kristi Gamarel, University of Michigan
Ez a projekt a „Kickin' it with the Gurlz” elnevezésű, trauma-informált kombinált beavatkozás adaptálására és kísérleti kísérletére irányul, amelyet színes bőrű transznemű nőkkel, illetve azok számára terveztek, hogy javítsák a HIV-megelőzés folytonos kimenetelét.
A beavatkozási komponensek közé tartozik az erőszak és a nemi megerősítés szűrőeszköze, a Biztonság keresése társak által vezetett adaptációja, valamint az egyéni szintű, kortárs navigációs munkamenetek.
Megvizsgáljuk a többkomponensű kivitel megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes ígéretét úgy, hogy egy egykarú kísérletet hajtunk végre 30 színes bőrű transznemű nővel, akiknek traumája van.
A résztvevők elvégzik a kiindulási, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követési értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt arra törekszik, hogy értékelje a trauma-informált kombinált prevenciós beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV-megelőzés folytonos kimenetelének javítása érdekében, beleértve a közösségen alapuló stratégiák kidolgozását a későbbi RCT-k számára.
Az adaptált többkomponensű traumainformált beavatkozás egykaros kísérletét fogjuk végrehajtani, melynek neve "Kickin it with the Gurlz".
A résztvevők azonosításával, toborzásával, beiratkozásával, beavatkozásával és megtartásával kapcsolatos megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat gyűjtünk (pl.
a toborzás hossza, a szűrési eljárások, a foglalkozások lebonyolításának megvalósíthatósága, a beavatkozások elfogadhatósága, a visszatartási arányok, a PrEP-használatra vonatkozó önbevallásos és az orvosi kártya áttekintési adatainak ellenőrzésének megvalósíthatósága, valamint a résztvevőkkel és a személyzettel a program befejezésekor folytatott kilépési interjúk.
30 résztvevőt veszünk fel a kísérleti tanulmányba.
A résztvevők kiindulási, programvégi és 3 hónapos beavatkozás utáni nyomon követési felméréseket végeznek.
A kilépési interjúk és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk meghatározzák azokat a stratégiákat, amelyek segítségével traumainformált HIV-megelőzési hatékonysági vizsgálatokat hajthatnak végre színes bőrű transznemű nőkkel szoros közösségeken belül, mint például az elfogadható és megvalósítható ellenőrzési feltételek, az elfogadható és megvalósítható erőszak és nemi megerősítő szűrés, orvosbiológiai megerősítési módszerek. szennyeződési aggodalmak és a meglévő egészségügyi rendszerekben szükséges esetleges változtatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Születéskor hozzárendelt férfi; nőként, transznemű nőként vagy más női nemi identitásként azonosítja magát
- Színes személynek vallja magát (bármilyen faji/etnikai identitás, kivéve a nem spanyol fehéret)
- HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-státuszként jelentkezik
- Trauma története (azaz legalább 2 elemet jóváhagy az adaptált Trauma History Screeneren, amely magában foglalja az IPV-t és a transznemű nők elleni erőszak egyéb formáinak átélését vagy tanúit
- Élő vagy hajlandó Detroitba utazni
- Angol nyelvű
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
• Súlyos kognitív károsodás vagy aktív pszichózis bizonyítéka, amely akadályozhatja a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rúgd a Gurlzzel
Ez a többkomponensű beavatkozás magában foglal egy erőszakos és nemi megerősítő szűrési eszközt, a csoportszintű Biztonsági keresési program szakértők által biztosított adaptációját, valamint egyéni szintű, kortárs navigációs munkameneteket.
|
A beavatkozás többkomponensű beavatkozás, amely szűrést, csoportos és egyéni foglalkozásokat foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági mennyiségi
Időkeret: 3 hónap
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ-8) használják az intervenciós elégedettség felmérésére.
A pontszámokat egyszerre átlagolják.
A 2., 4., 5. és 8. tétel fordított pontszámú.
Az összes pontszám 0 -tól 4 -ig terjed, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-4 (PLC-5) számára
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A DSM-5 (PLC-5) PTSD ellenőrző listája egy önbeszámoló intézkedés, amely értékeli a PTSD tüneteit
|
Változások a kiindulási értékről a 3 hónapos nyomon követésre
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 3 hónapos nyomon követésre
|
A General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy önbevallási mérőszám, amely értékeli a szorongásos tüneteket
|
Változások a kiindulási értékről a 3 hónapos nyomon követésre
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Változások az alapértékről 3 hónapra
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy önbevallásos mérőszám, amely felméri a depressziós tüneteket
|
Változások az alapértékről 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F056843
- R21MH123218 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csapatunk elkötelezett az NIH tisztviselőivel, más kutatókkal, az egészségügyi és szociális szolgáltatások közösségével és más szervezetekkel való együttműködés mellett az adatok gyors terjesztése és az anyagok megosztása érdekében.
Eredményeinket elérhetővé tesszük a transzneműek egészsége iránt érdeklődő kutatók közössége és a nagyközönség számára, hogy elkerüljük a kutatás nem szándékos megkettőzését, valamint mások számára az egészségügyi és szociális szolgáltatások közösségében, beleértve a HIV-klinikákat, az LMBT közösségi alapú szervezeteket és az AIDS-szolgálatot. szervezetek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .