HIV におけるジェンダーに基づく暴力に対処するための多要素介入
2025年3月21日 更新者：Kristi Gamarel、University of Michigan
このプロジェクトは、HIV 予防の連続体の成果を改善するために、有色人種のトランスジェンダー女性と共に、有色人種のトランスジェンダー女性のために設計された「Kickin' it with the Gurlz」という名前の、トラウマに基づいた組み合わせ介入を適応させ、パイロットすることを目指しています。
介入コンポーネントには、暴力とジェンダー肯定スクリーニング ツール、Seeking Safety のピア主導の適応、および個人レベルのピア ナビゲーション セッションが含まれます。
トラウマの歴史を持つ有色人種のトランスジェンダー女性 30 人を対象に片腕のパイロットを実施することにより、マルチコンポーネントの実現可能性、受容性、および予備的な見込みを調べます。
参加者は、ベースライン、介入直後、および 3 か月後のフォローアップ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、その後の RCT のための地域情報に基づく戦略の開発を含む、HIV 予防の連続体の成果を改善するために、トラウマに基づく情報に基づいた併用予防介入の実現可能性と受容性を評価することを目指しています。
「Kickin it with the Gurlz」という名前の、適応された多要素トラウマインフォームド介入の片腕パイロットを実施します。
参加者の特定、募集、登録、介入、維持に関連する実現可能性と受容性のデータを収集します（つまり、
募集期間、スクリーニング手順、セッション実施の実現可能性、介入の受容性、保持率、PrEP 使用に関する自己報告およびカルテのレビュー データの検証の実現可能性、およびプログラム終了時の参加者およびスタッフとの終了インタビュー）。
パイロット研究に 30 人の参加者を募集します。
参加者は、ベースライン、プログラムの終了、および介入後3か月のフォローアップ調査を完了します。
出口インタビューと主要な利害関係者とのインタビューにより、容認可能かつ実行可能な制御条件、容認可能かつ実行可能な暴力と性別確認スクリーニング、生物医学的確認方法など、緊密なコミュニティ内で有色人種のトランスジェンダー女性を対象に、トラウマに基づいたHIV予防効果試験を実施するための戦略を特定します。 、汚染の懸念、および既存の医療システム内で必要とされる潜在的な変更。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生時に割り当てられた男性。女性、トランスジェンダーの女性、または別の女性の性同一性を識別する
- 有色人種として自己認識している (非ヒスパニック系白人を除く、あらゆる人種/民族的アイデンティティ)
- HIV 陰性または不明な HIV 状態であると自己申告する
- トラウマの歴史（すなわち、適応されたトラウマ・ヒストリー・スクリーナーの少なくとも2つの項目を支持します。これには、IPVおよびトランスジェンダーの女性に対する他の形態の暴力の経験または目撃が含まれます
- デトロイトに住んでいる、または旅行する意思がある
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
•完全なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる可能性のある重度の認知障害または活動性精神病の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gurlz でキックする
この多要素介入には、暴力とジェンダー肯定スクリーニング ツール、グループ レベルの Seeking Safety Program のピア配信適応、および個人レベルのピア ナビゲーション セッションが含まれます。
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介入は、スクリーニング、グループ、および個人セッションを含む多要素介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の定量的
時間枠：3ヶ月
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8）を使用して、介入の満足度を評価します。
スコアはアイテム間で平均化されます。
項目2、4、5、および8は逆スコアが付けられています。
合計スコアの範囲は0〜4で、数値が高いほど満足度が高くなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-4 (PLC-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
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DSM-5 (PLC-5) の PTSD チェックリストは、PTSD の症状を評価する自己報告尺度です。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安症状を評価する自己報告尺度です。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 3 か月への変化
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、抑うつ症状を評価する自己報告尺度です
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ベースラインから 3 か月への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristi Gamarel, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F056843
- R21MH123218 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちのチームは、データの迅速な普及と資料の共有のために、NIH 職員、他の研究者、健康および社会サービス コミュニティ、その他の団体との協力に取り組んでいます。
私たちは、研究の意図しない重複を避けるために、トランスジェンダーの健康に関心のある研究者のコミュニティや一般大衆、およびHIVクリニック、LGBTコミュニティベースの組織、エイズサービスなどの健康および社会サービスコミュニティの他の人々が結果を利用できるようにします。組織。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘルスケアの受容性の臨床試験
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
Gurlz でキックするの臨床試験
-
University of Missouri, Kansas CityChildren's Mercy Hospital Kansas City; RAND; City of Kansas City Missouri Health Department; Kansas... と他の協力者わからない