超声内镜引导腹腔神经松解术治疗癌痛
2021年3月17日 更新者：Dr. Ma Ka Wing、The University of Hong Kong
内镜超声引导的腹腔神经丛神经松解术治疗癌痛：化学消融术与射频消融术
许多癌症患者患有顽固性疼痛，即使是强效阿片类镇痛药也常常无法很好地控制这种疼痛。 腹腔神经丛神经松解术 (CPN) 是一种旨在永久破坏传递肿瘤引起的疼痛的伤害感受通路的手术。 它可以采用不同的方法，例如经皮透视引导、超声内窥镜或外科手术，在许多配备超声内窥镜服务的中心，内窥镜方法是更受欢迎的方法。 一些回顾性系列已经很好地证实了 CPN 的作用。 CPN 的总体反应率为 70-90%，但镇痛效果有限，最多约 3 个月左右。 据信，短暂的镇痛作用与注射无水酒精导致的不完全神经松解有关。
最近，腹腔神经丛的射频消融术 (RFA) 被引入作为 CPN 的另一种模式。 到目前为止，只有一项小型单中心随机对照试验 (RCT) 表明使用 RFA 的性能优于 CPN。 该结果必须通过具有更大样本量的 RCT 进行验证。 此外，需要进一步阐明有关生活质量 (QOL) 改善和成本效益的数据。 因此，本研究的目的是通过随机对照试验来研究这些问题。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 EUS-CPN 通过酒精注射化学消融与射频消融治疗腹腔内恶性肿瘤相关癌痛的疗效。
这是一项随机对照试验，旨在评估这种新治疗方法的临床结果和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wan Yee Chiu, BISC
- 电话号码：+852 2255 4848
- 邮箱：krissy23@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Ka Wing Ma, MBBS, MS
- 电话号码：+852 2255 3025
- 邮箱：kawingma@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- The University of Hong Kong
-
接触：
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- 电话号码：+852 2255 3025
- 邮箱：kawingma@hku.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 知情同意研究的患者
- 常规止痛药对疼痛的控制不佳
- 不能手术的胰腺癌、胆道癌和肝癌（原发性或继发性）
排除标准：
- 拒绝同意的患者
- 年龄 <18 岁的患者
- 由于以下原因，EUS 不可能：
- 与内窥镜插入相关的问题，例如牙关紧闭、上消化道狭窄
- INR >1.5 或血小板计数 < 70 的凝血障碍
- 低氧饱和度或极端血压导致内窥镜手术不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS-体外循环
超声内镜引导腹腔神经丛阻滞
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通过注射 10 mL 0.25% 布比卡因，然后使用 22G FNA 针（Cook 和 Olympus）注射 10 mL 98% 无水酒精进行化学消融
其他名称：
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有源比较器：EUS注册会计师
超声内镜引导下腹腔神经丛射频消融术
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腹腔神经丛被识别并用19G EUSRA RFA针以10W-30W的能量穿刺10-50s双侧或单侧取决于个体解剖特征。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：手术后 4 周
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术后第4周疼痛评分变化（VAS评分）
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手术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：2周、4周、8周、12周、24周
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手术后疼痛评分（视觉模拟评分）的变化
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2周、4周、8周、12周、24周
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镇痛要求
大体时间：最长 100 个月（从手术之日起至因任何原因死亡之日）
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镇痛剂需求减少
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最长 100 个月（从手术之日起至因任何原因死亡之日）
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技术成功率
大体时间：1天
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技术成功率
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1天
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临床成功率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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疼痛水平较术前基线降低 30%
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通过学习完成，平均2年
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手术时间
大体时间：最多 1 小时
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从注射前药到手术最后观察记录的时间
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最多 1 小时
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疼痛评分下降 50% 的时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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视觉模拟分数下降 50% 的时间
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通过学习完成，平均2年
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短期并发症发生率
大体时间：最多 1 周
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并发症发生率
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最多 1 周
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长期并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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并发症发生率
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通过学习完成，平均2年
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住院时间
大体时间：长达 100 个月
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住院时间
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长达 100 个月
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健康状况（生活质量）
大体时间：2周、4周、8周、12周、24周
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简表 (36) 健康调查
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2周、4周、8周、12周、24周
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胰腺癌患者的生活质量 (QOL)
大体时间：2周、4周、8周、12周、24周
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PAN-26问卷
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2周、4周、8周、12周、24周
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癌症患者的生活质量 (QOL)
大体时间：2周、4周、8周、12周、24周
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QLQ-C30问卷
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2周、4周、8周、12周、24周
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成本效益
大体时间：通过学习完成，平均2年
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治疗的总费用（美元）
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ka Wing Ma, MBBS, MS、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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