Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksisen neurolyysi syöpäkipuun

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksisen neurolyysi syöpäkipuun: kemiallinen vs. radiotaajuinen ablaatio

Monet syöpäpotilaat kärsivät vaikeasta kivusta, joka on usein alioptimaalista hallinnassa jopa vahvoilla opioidikipulääkeillä. Keliakia plexus neurolysis (CPN) on toimenpide, jonka tarkoituksena on tuhota pysyvästi kasvaimen aiheuttamaa kipua välittävä nosiseptiivinen reitti. Se voi olla erilaisilla lähestymistavoilla, kuten perkutaanisesti ohjattuna fluoroskopialla, echo-endoskooppisesti tai kirurgisesti, jolloin endoskooppinen lähestymistapa on suosituin monissa kaikuendoskooppisilla palveluilla varustetuissa keskuksissa. CPN:n vaikutus on osoitettu hyvin joissakin retrospektiivisissä sarjoissa. Yleinen vasteprosentti CPN:lle on 70-90 %, mutta analgeettinen vaikutus on rajoitettu ja jopa noin 3 kuukautta. Uskotaan, että lyhytkestoinen analgeettinen vaikutus liittyy epätäydelliseen neurolyysiin absoluuttisen alkoholin injektiolla.

Äskettäin keliakiapunoksen radiotaajuusablaatio (RFA) on otettu käyttöön toisena CPN-muotona. Toistaiseksi vain yksi pieni yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka viittaa ylivoimaiseen suorituskykyyn RFA:ta käyttävän CPN:n hyväksi. Tämä tulos on validoitava ja RCT:llä, jolla on suurempi otoskoko. Lisäksi elämänlaadun (QOL) parantamiseen ja kustannustehokkuuteen liittyviä tietoja on selvitettävä edelleen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa RCT näiden asioiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EUS-CPN:n tehoa kemiallisella ablaatiolla alkoholiinjektiolla verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon potilailla, joilla on vatsansisäiseen maligniteettiin liittyvää syöpäkipua. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan tämän uuden hoitotavan kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wan Yee Chiu, BISC
  • Puhelinnumero: +852 2255 4848
  • Sähköposti: krissy23@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Puhelinnumero: +852 2255 3025
  • Sähköposti: kawingma@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Puhelinnumero: +852 2255 3025
          • Sähköposti: kawingma@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
  • Suboptimaalinen kivunhallinta säännöllisillä kipulääkkeillä
  • Haiman, sappijärjestelmän ja maksan leikkauskelvoton syöpä (sekä primaarinen että toissijainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • EUS ei ole mahdollista johtuen:
  • Kiikarin asettamiseen liittyvä ongelma, kuten trismus, ylemmän ruoansulatuskanavan ahtauma
  • Koagulopatia, jonka INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 70
  • Matala happisaturaatio tai äärimmäinen verenpaine tekevät endoskooppisesta toimenpiteestä vaarallisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-CPB
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliaakiablokki
Lääke: Alkoholin ruiskutus
Kemiallinen ablaatio suoritetaan injektoimalla 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja sen jälkeen 10 ml 98-prosenttista dehydratoitua alkoholia käyttämällä 22G FNA-neulaa (Cook ja Olympus)
Muut nimet:
  • Kemiallinen ablaatio
Active Comparator: EUS-CPA
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapleksuksen radiotaajuinen ablaatio
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
keliakia plexus tunnistetaan ja puhkaistaan ​​19G EUSRA RFA -neulalla 10W-30W energialla 10-50 sekuntia kahdenvälisesti tai toispuolisesti riippuen yksilöllisistä anatomisista ominaisuuksista.
Muut nimet:
  • RFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
kipupisteiden muutos 4. viikolla toimenpiteen jälkeen (VAS-pisteiden mukaan)
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
kipupisteen muutos (Visual Analog Score) toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: Enintään 100 kuukautta (toimenpiteen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
analgeetin tarpeen väheneminen
Enintään 100 kuukautta (toimenpiteen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
tekninen onnistumisprosentti
1 päivä
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
kiputason lasku 30 % toimenpidettä edeltävästä lähtötasosta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
aika esilääkityksen injektiosta toimenpiteen viimeiseen havainnointiin toimenpidesarjassa
Jopa 1 tunti
Aika kipuun laskee 50 %
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Aika visuaaliseen analogiseen pistemäärään putoaa 50 %
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lyhytaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
komplikaatioaste
Jopa 1 viikko
Pitkäaikainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
komplikaatioaste
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 100 kuukautta
Terveystila (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joilla on haimasyöpä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PAN-26 kyselylomake
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Syöpäpotilaiden elämänlaatu (QOL).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
QLQ-C30 kyselylomake
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hoidon kokonaishinta ($).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202009185043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Alkoholin ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa