Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse for kreftsmerter

17. mars 2021 oppdatert av: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopisk ultralyd-veiledet Celiac Plexus Neurolyse for kreftsmerter: Kjemisk versus radiofrekvensablasjon

Mange kreftpasienter lider av vanskelige smerter og som ofte kontrolleres suboptimalt av selv sterke opioidanalgetika. Celiac plexus neurolyse (CPN) er prosedyre som har til hensikt å permanent ødelegge den nociseptive banen som overfører smerten forårsaket av svulsten. Det kan være med forskjellige tilnærminger, for eksempel perkutant veiledet av fluoroskopi, ekko-endoskopisk eller kirurgisk med endoskopisk tilnærming som den mest populære i mange sentre utstyrt med ekko-endoskopiske tjenester. Effekten av CPN har blitt godt etablert av noen retrospektive serier. Den totale responsraten på CPN varierer fra 70-90 %, men den smertestillende effekten er begrenset og opp til omtrent 3 måneder. Det antas at den kortvarige smertestillende effekten er relatert til ufullstendig nevrolyse ved absolutt alkoholinjeksjon.

Nylig har radiofrekvensablasjon (RFA) av celiac plexus blitt introdusert som en annen modus for CPN. Så langt er det bare en liten randomisert kontrollert studie (RCT) som antyder overlegen ytelse til fordel for CPN ved bruk av RFA. Dette resultatet må valideres og av en RCT med større utvalgsstørrelse. I tillegg må data om forbedring av livskvalitet (QOL) og kostnadseffektivitet belyses ytterligere. Derfor er målet med denne studien å utføre en RCT for å se nærmere på disse problemstillingene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av EUS-CPN ved kjemisk ablasjon ved bruk av alkoholinjeksjon versus ved radiofrekvensablasjon hos pasienter med kreftsmerter relatert til intraabdominal malignitet. Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere de kliniske resultatene og kostnadseffektiviteten til denne nye behandlingstilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-post: krissy23@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +852 2255 3025
  • E-post: kawingma@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Telefonnummer: +852 2255 3025
          • E-post: kawingma@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Pasienter som gir informert samtykke til studien
  • Suboptimal smertekontroll med vanlige analgetika
  • Inoperabel kreft i bukspyttkjertelen, gallesystemet og leveren (både primær eller sekundær)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi samtykke
  • Pasienter <18 år
  • EUS ikke mulig på grunn av:
  • Problem knyttet til scope-innsetting som trismus, stenose i øvre GI-kanal
  • Koagulopati med INR >1,5 eller blodplateantall < 70
  • Lav oksygenmetning eller ekstremt blodtrykk gjør endoskopisk prosedyre usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-CPB
Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Block
Legemiddel: Alkoholinjeksjon
Kjemisk ablasjon utføres ved injeksjon av 10 mL 0,25 % bupivakain, etterfulgt av 10 mL 98 % dehydrert alkohol ved bruk av en 22G FNA-nål (Cook og Olympus)
Andre navn:
  • Kjemisk ablasjon
Aktiv komparator: EUS-CPA
Endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Radiofrekvensablasjon
Enhet: Radiofrekvensablasjon
cøliaki plexus identifiseres og punkteres med 19G EUSRA RFA-nål med 10W-30W energi i 10-50s bilateralt eller ensidig avhenger av individuelle anatomiske egenskaper.
Andre navn:
  • RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertescore
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
endring av smerteskåre ved 4. uke etter prosedyren (ved VAS-score)
4 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertescore
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
endring av smertescore (Visual Analog Score) etter inngrepet
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Analgetisk behov
Tidsramme: Opptil 100 måneder (Fra prosedyredatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak)
redusert behov for smertestillende midler
Opptil 100 måneder (Fra prosedyredatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak)
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
teknisk suksessrate
1 dag
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
reduksjon i smertenivå med 30 % fra grunnlinjen før prosedyren
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Opptil 1 time
tid fra injeksjon av premedisinering til prosedyre siste observasjonsregistrering ved prosedyresuiten
Opptil 1 time
Tid til smerte-poengsum faller med 50 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tid til visuell analog poengsum fall med 50 %
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kortsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 uke
komplikasjonsfrekvens
Inntil 1 uke
Langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
komplikasjonsfrekvens
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 100 måneder
Sykehusets liggetid
Opptil 100 måneder
Helsestatus (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
The Short Form (36) Health Survey
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
PAN-26 spørreskjema
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Livskvalitet (QOL) for kreftpasienter
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
QLQ-C30 spørreskjema
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Totalkostnad ($) for behandlingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202009185043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Alkoholinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere