Endoskopisk ultraljud guidad Celiac Plexus Neurolys för cancersmärta
Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Plexus Neurolys för cancersmärta: kemisk kontra radiofrekvensablation
Många cancerpatienter lider av svårbehandlad smärta och som ofta kontrolleras suboptimalt av till och med starka opioidanalgetika. Celiac plexus neurolys (CPN) är en procedur som syftar till att permanent förstöra den nociceptiva vägen som överför smärtan som orsakas av tumören. Det kan vara med olika tillvägagångssätt, såsom perkutant styrd av fluoroskopi, eko-endoskopisk eller kirurgisk med endoskopisk tillvägagångssätt som den mer populära i många centra utrustade med eko-endoskopiska tjänster. Effekten av CPN har fastställts väl av vissa retrospektiva serier. Den totala svarsfrekvensen på CPN varierar från 70-90 %, men den smärtstillande effekten är begränsad och upp till ungefär 3 månader. Man tror att den kortvariga analgetiska effekten är relaterad till ofullständig neurolys genom absolut alkoholinjektion.
Nyligen har radiofrekvensablation (RFA) av celiaki plexus introducerats som ett annat sätt för CPN. Hittills har endast en liten randomiserad kontrollerad studie (RCT) med ett enda center tyder på överlägsen prestanda till förmån för CPN med RFA. Detta resultat måste valideras och av en RCT med större urvalsstorlek. Dessutom behöver uppgifter om förbättring av livskvalitet (QOL) och kostnadseffektivitet belysas ytterligare. Därför är syftet med denna studie att utföra en RCT för att undersöka dessa frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wan Yee Chiu, BISC
- Telefonnummer: +852 2255 4848
- E-post: krissy23@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Telefonnummer: +852 2255 3025
- E-post: kawingma@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Telefonnummer: +852 2255 3025
- E-post: kawingma@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal
- Patienter som ger informerat samtycke till studien
- Suboptimal smärtkontroll med vanliga analgetika
- Inoperabel cancer i bukspottkörteln, gallvägarna och levern (både primär eller sekundär)
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar ge samtycke
- Patienter <18 år
- EUS inte möjligt på grund av:
- Problem relaterat till scope-insättning såsom trismus, stenos i övre mag-tarmkanalen
- Koagulopati med INR >1,5 eller trombocytantal < 70
- Låg syremättnad eller extremt blodtryck gör endoskopisk procedur osäker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CPB
Endoskopiskt ultraljudsguidad Celiac Plexus Block
|
Kemisk ablation utförs genom injektion av 10 mL 0,25 % bupivakain, följt av 10 mL 98 % dehydrerad alkohol med hjälp av en 22G FNA-nål (Cook och Olympus)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EUS-CPA
Endoskopisk ultraljudsguided Celiac Plexus Radiofrekvensablation
|
celiaki plexus identifieras och punkteras med 19G EUSRA RFA-nål med 10W-30W energi under 10-50s bilateralt eller unilateralt beroende på individuella anatomiska egenskaper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
förändring av smärtpoäng vid 4:e veckan efter proceduren (med VAS-poäng)
|
4 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
förändring av smärtpoäng (Visual Analog Score) efter ingreppet
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Smärtstillande behov
Tidsram: Upp till 100 månader (från ingreppsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak)
|
minskat behov av smärtstillande medel
|
Upp till 100 månader (från ingreppsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak)
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 dag
|
teknisk framgång
|
1 dag
|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
minskning av smärtnivån med 30 % från grundlinjen före förfarandet
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Upp till 1 timme
|
tid från injektion av premedicinering till procedurens sista observationsregistrering vid ingreppssviten
|
Upp till 1 timme
|
|
Tid till smärta sjunker med 50 %
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Tid för visuellt analogt resultat sjunka med 50 %
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Kortsiktiga komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
komplikationsfrekvens
|
Upp till 1 vecka
|
|
Långsiktig komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
komplikationsfrekvens
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 100 månader
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Upp till 100 månader
|
|
Hälsostatus (livskvalitet)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
The Short Form (36) Health Survey
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL) hos patienter med pankreascancer
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
PAN-26 frågeformulär
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Livskvalitet (QOL) för cancerpatienter
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
QLQ-C30 frågeformulär
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Total kostnad ($) för behandlingen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202009185043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .