癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド腹腔神経叢神経融解
がん疼痛に対する内視鏡的超音波ガイド下腹腔神経叢神経融解：化学的アブレーションと高周波アブレーション
多くのがん患者は、強力なオピオイド鎮痛薬でさえ最適に制御されていないことが多い、難治性の痛みに苦しんでいます。 腹腔神経叢神経溶解術 (CPN) は、腫瘍によって引き起こされる痛みを伝達する侵害受容経路を永久に破壊することを目的とした処置です。 蛍光透視法による経皮的ガイド、エコー内視鏡的方法、または外科的方法など、さまざまなアプローチを使用できます。内視鏡的アプローチは、エコー内視鏡サービスを備えた多くのセンターでより一般的です。 CPN の効果は、いくつかのレトロスペクティブ シリーズによって十分に確立されています。 CPN に対する全体的な反応率は 70 ～ 90% の範囲ですが、鎮痛効果は限定的で、およそ 3 か月程度です。 短時間の鎮痛効果は、無水アルコール注射による不完全な神経溶解に関連していると考えられています。
最近、CPN の別のモードとして、腹腔神経叢の高周波焼灼術 (RFA) が導入されました。 これまでのところ、RFA を使用した CPN に有利な優れたパフォーマンスを示唆する小規模な単一センターのランダム化比較試験 (RCT) は 1 つだけです。 この結果は、より大きなサンプル サイズの RCT によって検証する必要があります。 また、生活の質（QOL）向上や費用対効果に関するデータをさらに解明する必要があります。 したがって、この研究の目的は、RCT を実行してこれらの問題を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wan Yee Chiu, BISC
- 電話番号：+852 2255 4848
- メール：krissy23@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ka Wing Ma, MBBS, MS
- 電話番号：+852 2255 3025
- メール：kawingma@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- 電話番号：+852 2255 3025
- メール：kawingma@hku.hk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -研究にインフォームドコンセントを与える患者
- 定期的な鎮痛薬による次善の疼痛管理
- 膵臓、胆道系、および肝臓の手術不能ながん（原発性または続発性）
除外基準:
- 同意を拒否する患者
- 18歳未満の患者
- 次の理由により、EUS は実行できません。
- 開口障害、上部消化管狭窄などのスコープ挿入に関連する問題
- INRが1.5以上または血小板数が70未満の凝固障害
- 低酸素飽和度または極端な血圧により、内視鏡処置が安全でなくなる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUS-CPB
超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック
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ケミカルアブレーションは、0.25% ブピバカイン 10 mL を注入した後、22G FNA 針 (Cook and Olympus) を使用して 98% 脱水アルコール 10 mL を注入することによって実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EUS-CPA
超音波内視鏡ガイド腹腔神経叢ラジオ波アブレーション
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腹腔神経叢を特定し、10W ～ 30W のエネルギーを持つ 19G EUSRA RFA 針で両側または片側に 10 ～ 50 秒間穿刺します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの変化
時間枠：施術後4週間
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術後4週目の疼痛スコアの変化（VASスコアによる）
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施術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの変化
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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処置後の疼痛スコア（Visual Analog Score）の変化
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2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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鎮痛要件
時間枠：100ヶ月以内（手続き日から何らかの原因による死亡日まで）
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鎮痛剤の必要量の減少
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100ヶ月以内（手続き日から何らかの原因による死亡日まで）
|
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技術的成功率
時間枠：1日
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技術的成功率
|
1日
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臨床成功率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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処置前のベースラインから 30% の痛みレベルの減少
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研究完了まで、平均2年
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手続き期間
時間枠：1時間まで
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前投薬の注入から処置スイートでの処置の最後の観察記録までの時間
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1時間まで
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痛みのスコアが 50% 低下するまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ビジュアル アナログ スコアまでの時間が 50% 減少
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研究完了まで、平均2年
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短期合併症率
時間枠：1週間まで
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合併症率
|
1週間まで
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長期合併症率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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合併症率
|
研究完了まで、平均2年
|
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入院期間
時間枠：100ヶ月まで
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入院期間
|
100ヶ月まで
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健康状態（生活の質）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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短縮形 (36) 健康調査
|
2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
|
|
膵臓がん患者さんの生活の質（QOL）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
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PAN-26アンケート
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2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
|
|
がん患者さんの生活の質（QOL）
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
|
QLQ-C30アンケート
|
2週間、4週間、8週間、12週間、24週間
|
|
費用対効果
時間枠：研究完了まで、平均2年
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治療の総費用 ($)
|
研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ka Wing Ma, MBBS, MS、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202009185043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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