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Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei Krebsschmerzen

17. März 2021 aktualisiert von: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus bei Krebsschmerzen: Chemische versus Hochfrequenzablation

Viele Krebspatienten leiden unter hartnäckigen Schmerzen, die selbst durch starke Opioid-Analgetika oft suboptimal kontrolliert werden. Die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) ist ein Verfahren, das darauf abzielt, die nozizeptive Bahn, die den durch den Tumor verursachten Schmerz überträgt, dauerhaft zu zerstören. Dies kann mit verschiedenen Ansätzen erfolgen, z. B. perkutan durch Fluoroskopie geführt, echoendoskopisch oder chirurgisch, wobei der endoskopische Ansatz in vielen Zentren, die mit echoendoskopischen Diensten ausgestattet sind, der beliebtere ist. Die Wirkung von CPN wurde durch einige retrospektive Serien gut belegt. Die Gesamtansprechrate auf CPN liegt zwischen 70 und 90 %, die analgetische Wirkung ist jedoch begrenzt und dauert etwa 3 Monate. Es wird angenommen, dass die kurz anhaltende analgetische Wirkung mit einer unvollständigen Neurolyse durch absolute Alkoholinjektion zusammenhängt.

Kürzlich wurde die Radiofrequenzablation (RFA) des Plexus coeliacus als ein weiterer CPN-Modus eingeführt. Bisher gibt es nur eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen Zentrum, die eine überlegene Leistung zugunsten von CPN mit RFA nahelegt. Dieses Ergebnis muss validiert werden und zwar durch eine RCT mit größerem Stichprobenumfang. Darüber hinaus müssen Daten zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) und zur Kosteneffizienz weiter aufgeklärt werden. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine RCT durchzuführen, um diese Fragen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-CPN durch chemische Ablation mit Alkoholinjektion im Vergleich zu Hochfrequenzablation bei Patienten mit Krebsschmerzen im Zusammenhang mit intraabdominellen Malignitäten zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Kosteneffizienz dieses neuen Behandlungsansatzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonnummer: +852 2255 4848
  • E-Mail: krissy23@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +852 2255 3025
  • E-Mail: kawingma@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Telefonnummer: +852 2255 3025
          • E-Mail: kawingma@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zustimmen
  • Suboptimale Schmerzkontrolle mit regelmäßigen Analgetika
  • Inoperabler Krebs der Bauchspeicheldrüse, des Gallensystems und der Leber (sowohl primär als auch sekundär)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigern
  • Patienten im Alter von <18 Jahren
  • EUS nicht möglich wegen:
  • Probleme im Zusammenhang mit der Einführung des Endoskops wie Trismus, Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Koagulopathie mit INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 70
  • Niedrige Sauerstoffsättigung oder extremer Blutdruck machen das endoskopische Verfahren unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-CPB
Endoskopischer ultraschallgeführter Plexus-Cöliakie-Block
Arzneimittel: Alkoholinjektion
Die chemische Ablation wird durch Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain, gefolgt von 10 ml 98 % dehydriertem Alkohol unter Verwendung einer 22 G FNA-Nadel (Cook und Olympus) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chemische Ablation
Aktiver Komparator: EUS-CPA
Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Plexus coeliacus
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Der Zöliakie-Plexus wird identifiziert und mit einer 19-G-EUSRA-RFA-Nadel mit einer Energie von 10 W bis 30 W für 10 bis 50 Sekunden bilateral oder unilateral punktiert, abhängig von den individuellen anatomischen Merkmalen.
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Schmerzscores in der 4. Woche nach dem Eingriff (nach VAS-Score)
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Schmerzscores (Visual Analog Score) nach dem Eingriff
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate (vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund)
Abnahme des Analgetikabedarfs
Bis zu 100 Monate (vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund)
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
technische Erfolgsquote
1 Tag
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verringerung des Schmerzniveaus um 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeit von der Injektion der Prämedikation bis zur Aufzeichnung der letzten Beobachtung in der Behandlungssuite
Bis zu 1 Stunde
Time to Pain Score sinkt um 50 %
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reduzierung der Zeit bis zum Visual Analog Score um 50 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kurzfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Komplikationsrate
Bis zu 1 Woche
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationsrate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 100 Monate
Gesundheitszustand (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
PAN-26-Fragebogen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
QLQ-C30-Fragebogen
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtkosten ($) der Behandlung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202009185043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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