Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu pro rakovinovou bolest

17. března 2021 aktualizováno: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu pro rakovinovou bolest: chemická versus radiofrekvenční ablace

Mnoho pacientů s rakovinou trpí nezvladatelnou bolestí, která je často neoptimálně tlumena i silnými opioidními analgetiky. Celiakální neurolýza plexu (CPN) je postup, který má trvale zničit nociceptivní dráhu, která přenáší bolest způsobenou nádorem. Může to být různými přístupy, jako je perkutánně vedený skiaskopií, echoendoskopicky nebo chirurgicky, přičemž endoskopický přístup je populárnější v mnoha centrech vybavených echoendoskopickými službami. Účinek CPN byl dobře prokázán některými retrospektivními sériemi. Celková míra odpovědi na CPN se pohybuje v rozmezí 70–90 %, avšak analgetický účinek je omezený a trvá přibližně 3 měsíce. Předpokládá se, že krátkodobý analgetický účinek souvisí s neúplnou neurolýzou injekcí absolutního alkoholu.

Nedávno byla jako další způsob CPN zavedena radiofrekvenční ablace (RFA) celiakálního plexu. Dosud pouze jedna malá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s jedním centrem naznačovala lepší výkon ve prospěch CPN s použitím RFA. Tento výsledek musí být validován a RCT s větší velikostí vzorku. Kromě toho je třeba dále objasnit údaje týkající se zlepšení kvality života (QOL) a efektivnosti nákladů. Proto je cílem této studie provést RCT za účelem prozkoumání těchto problémů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost EUS-CPN chemickou ablací pomocí alkoholové injekce vs. radiofrekvenční ablací u pacientů s nádorovou bolestí související s nitrobřišní malignitou. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinických výsledků a nákladové efektivity tohoto nového léčebného přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefonní číslo: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Telefonní číslo: +852 2255 3025
  • E-mail: kawingma@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Telefonní číslo: +852 2255 3025
          • E-mail: kawingma@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas se studií
  • Suboptimální kontrola bolesti pravidelnými analgetiky
  • Inoperabilní rakovina slinivky břišní, žlučového systému a jater (jak primární, tak sekundární)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají dát souhlas
  • Pacienti ve věku < 18 let
  • EUS není možné kvůli:
  • Problém související se zavedením sondy, jako je trismus, stenóza horní části GI traktu
  • Koagulopatie s INR >1,5 nebo počtem trombocytů < 70
  • Nízká saturace kyslíkem nebo extrémní krevní tlak činí endoskopický postup nebezpečným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-CPB
Endoskopický ultrazvukem naváděný blok celiakálního plexu
Lék: Injekce alkoholu
Chemická ablace se provádí injekcí 10 ml 0,25% bupivakainu a následně 10 ml 98% dehydratovaného alkoholu pomocí jehly 22G FNA (Cook a Olympus)
Ostatní jména:
  • Chemická ablace
Aktivní komparátor: EUS-CPA
Endoskopická ultrazvukem naváděná radiofrekvenční ablace celiakálního plexu
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
celiakální plexus je identifikován a punktován jehlou 19G EUSRA RFA s energií 10W-30W po dobu 10-50s oboustranně nebo jednostranně závisí na individuálních anatomických vlastnostech.
Ostatní jména:
  • RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 4 týdny po zákroku
změna skóre bolesti ve 4. týdnu po výkonu (podle VAS skóre)
4 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
změna skóre bolesti (Visual Analog Score) po zákroku
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Analgetický požadavek
Časové okno: Až 100 měsíců (od data procedury do data úmrtí z jakékoli příčiny)
snížení potřeby analgetik
Až 100 měsíců (od data procedury do data úmrtí z jakékoli příčiny)
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
technická úspěšnost
1 den
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
snížení úrovně bolesti o 30 % oproti výchozí hodnotě před procedurou
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Délka řízení
Časové okno: Do 1 hodiny
čas od injekce premedikace do posledního záznamu pozorování procedury v soupravě procedur
Do 1 hodiny
Skóre doby do bolesti kleslo o 50 %
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas do poklesu vizuálního analogového skóre o 50 %
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra krátkodobých komplikací
Časové okno: Až 1 týden
míra komplikací
Až 1 týden
Dlouhodobá míra komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
míra komplikací
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 100 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Až 100 měsíců
Zdravotní stav (kvalita života)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QOL) u pacientů s rakovinou pankreatu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník PAN-26
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QOL) pacientů s rakovinou
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník QLQ-C30
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové náklady ($) na ošetření
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202009185043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Injekce alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit