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Neurolisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica para el dolor por cáncer

17 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Neurolisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica para el dolor por cáncer: ablación química versus ablación por radiofrecuencia

Muchos pacientes con cáncer sufren de un dolor intratable que, a menudo, se controla de manera subóptima incluso con analgésicos opioides potentes. La neurólisis del plexo celíaco (NCP) es un procedimiento que pretende destruir de forma permanente la vía nociceptiva que transmite el dolor causado por el tumor. Puede ser con diferentes abordajes, como por vía percutánea guiada por fluoroscopia, ecoendoscópicamente o quirúrgicamente con abordaje endoscópico siendo el más popular en muchos centros dotados de servicios de ecoendoscopia. El efecto de la CPN ha sido bien establecido por algunas series retrospectivas. La tasa de respuesta general a la CPN oscila entre el 70 y el 90 %; sin embargo, el efecto analgésico es limitado y dura hasta aproximadamente 3 meses. Se cree que el efecto analgésico de corta duración está relacionado con la neurólisis incompleta por inyección de alcohol absoluto.

Recientemente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) del plexo celíaco se ha introducido como otro modo de CPN. Hasta el momento, solo un pequeño ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de un solo centro sugiere un rendimiento superior a favor de la CPN usando RFA. Este resultado tiene que ser validado por un ECA con mayor tamaño de muestra. Además, los datos relacionados con la mejora de la calidad de vida (CdV) y la relación entre costo y eficacia deben dilucidarse más. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ECA para investigar estos temas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la USE-CPN mediante ablación química mediante inyección de alcohol frente a la ablación por radiofrecuencia en pacientes con dolor oncológico relacionado con neoplasia maligna intraabdominal. Este es un ensayo controlado aleatorio para evaluar los resultados clínicos y la rentabilidad de este nuevo enfoque de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wan Yee Chiu, BISC
  • Número de teléfono: +852 2255 4848
  • Correo electrónico: krissy23@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Número de teléfono: +852 2255 3025
  • Correo electrónico: kawingma@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Número de teléfono: +852 2255 3025
          • Correo electrónico: kawingma@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que dan su consentimiento informado para el estudio
  • Control subóptimo del dolor con analgésicos regulares
  • Cáncer inoperable de páncreas, sistema biliar e hígado (tanto primario como secundario)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
  • Pacientes menores de 18 años
  • EUS no es posible debido a:
  • Problema relacionado con la inserción del endoscopio, como trismo, estenosis del tracto gastrointestinal superior
  • Coagulopatía con INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 70
  • La baja saturación de oxígeno o la presión arterial extrema hacen que el procedimiento endoscópico sea inseguro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EUS-CPB
Bloqueo del plexo celíaco guiado por ultrasonido endoscópico
La ablación química se realiza mediante la inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25 %, seguida de 10 ml de alcohol deshidratado al 98 % con una aguja FNA 22G (Cook y Olympus)
Otros nombres:
  • Ablación química
Comparador activo: EUS-CPA
Ablación por radiofrecuencia del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
Se identifica plexo celíaco y se punciona con aguja EUSRA RFA 19G con 10W-30W de energía por 10-50s bilateral o unilateralmente depende de las características anatómicas individuales.
Otros nombres:
  • RFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
cambio en la puntuación del dolor a la cuarta semana después del procedimiento (por puntuación VAS)
4 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la puntuación del dolor (puntuación analógica visual) después del procedimiento
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses (Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa)
disminución del requerimiento de analgésicos
Hasta 100 meses (Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa)
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
tasa de éxito técnico
1 día
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
disminución en el nivel de dolor en un 30% desde la línea de base previa al procedimiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
tiempo desde la inyección de premedicación hasta el registro de la última observación del procedimiento en la sala de procedimientos
Hasta 1 hora
La puntuación del tiempo hasta el dolor se reduce en un 50 %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El tiempo de reducción de la puntuación visual analógica en un 50 %
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
tasa de complicaciones
Hasta 1 semana
Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
tasa de complicaciones
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 100 meses
Estado de salud (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La encuesta de salud de formato corto (36)
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario PAN-26
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cuestionario QLQ-C30
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Costo total ($) del tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de alcohol

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