- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801082
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica para el dolor por cáncer
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica para el dolor por cáncer: ablación química versus ablación por radiofrecuencia
Muchos pacientes con cáncer sufren de un dolor intratable que, a menudo, se controla de manera subóptima incluso con analgésicos opioides potentes. La neurólisis del plexo celíaco (NCP) es un procedimiento que pretende destruir de forma permanente la vía nociceptiva que transmite el dolor causado por el tumor. Puede ser con diferentes abordajes, como por vía percutánea guiada por fluoroscopia, ecoendoscópicamente o quirúrgicamente con abordaje endoscópico siendo el más popular en muchos centros dotados de servicios de ecoendoscopia. El efecto de la CPN ha sido bien establecido por algunas series retrospectivas. La tasa de respuesta general a la CPN oscila entre el 70 y el 90 %; sin embargo, el efecto analgésico es limitado y dura hasta aproximadamente 3 meses. Se cree que el efecto analgésico de corta duración está relacionado con la neurólisis incompleta por inyección de alcohol absoluto.
Recientemente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) del plexo celíaco se ha introducido como otro modo de CPN. Hasta el momento, solo un pequeño ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de un solo centro sugiere un rendimiento superior a favor de la CPN usando RFA. Este resultado tiene que ser validado por un ECA con mayor tamaño de muestra. Además, los datos relacionados con la mejora de la calidad de vida (CdV) y la relación entre costo y eficacia deben dilucidarse más. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ECA para investigar estos temas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wan Yee Chiu, BISC
- Número de teléfono: +852 2255 4848
- Correo electrónico: krissy23@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Número de teléfono: +852 2255 3025
- Correo electrónico: kawingma@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Número de teléfono: +852 2255 3025
- Correo electrónico: kawingma@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado para el estudio
- Control subóptimo del dolor con analgésicos regulares
- Cáncer inoperable de páncreas, sistema biliar e hígado (tanto primario como secundario)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento
- Pacientes menores de 18 años
- EUS no es posible debido a:
- Problema relacionado con la inserción del endoscopio, como trismo, estenosis del tracto gastrointestinal superior
- Coagulopatía con INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 70
- La baja saturación de oxígeno o la presión arterial extrema hacen que el procedimiento endoscópico sea inseguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EUS-CPB
Bloqueo del plexo celíaco guiado por ultrasonido endoscópico
|
La ablación química se realiza mediante la inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25 %, seguida de 10 ml de alcohol deshidratado al 98 % con una aguja FNA 22G (Cook y Olympus)
Otros nombres:
|
Comparador activo: EUS-CPA
Ablación por radiofrecuencia del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
|
Se identifica plexo celíaco y se punciona con aguja EUSRA RFA 19G con 10W-30W de energía por 10-50s bilateral o unilateralmente depende de las características anatómicas individuales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
cambio en la puntuación del dolor a la cuarta semana después del procedimiento (por puntuación VAS)
|
4 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
cambio en la puntuación del dolor (puntuación analógica visual) después del procedimiento
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses (Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa)
|
disminución del requerimiento de analgésicos
|
Hasta 100 meses (Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa)
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
|
tasa de éxito técnico
|
1 día
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
disminución en el nivel de dolor en un 30% desde la línea de base previa al procedimiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
|
tiempo desde la inyección de premedicación hasta el registro de la última observación del procedimiento en la sala de procedimientos
|
Hasta 1 hora
|
La puntuación del tiempo hasta el dolor se reduce en un 50 %
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
El tiempo de reducción de la puntuación visual analógica en un 50 %
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Tasa de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
tasa de complicaciones
|
Hasta 1 semana
|
Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
tasa de complicaciones
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta 100 meses
|
Estado de salud (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
La encuesta de salud de formato corto (36)
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Cuestionario PAN-26
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Cuestionario QLQ-C30
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Costo total ($) del tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202009185043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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