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Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico para dor oncológica

17 de março de 2021 atualizado por: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Neurólise do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico para dor oncológica: ablação química versus radiofrequência

Muitos pacientes com câncer sofrem de dor intratável e que muitas vezes é controlada de forma subótima mesmo por analgésicos opióides fortes. A neurólise do plexo celíaco (CPN) é um procedimento que visa destruir permanentemente a via nociceptiva que transmite a dor causada pelo tumor. Pode ser com diferentes abordagens, como percutânea guiada por fluoroscopia, ecoendoscópica ou cirúrgica com abordagem endoscópica sendo a mais popular em muitos centros equipados com serviços de ecoendoscopia. O efeito do CPN foi bem estabelecido por algumas séries retrospectivas. A taxa de resposta geral à CPN varia de 70-90%, no entanto, o efeito analgésico é limitado e dura cerca de 3 meses. Acredita-se que o efeito analgésico de curta duração esteja relacionado à neurólise incompleta por injeção de álcool absoluto.

Recentemente, a ablação por radiofrequência (RFA) do plexo celíaco foi introduzida como outro modo de CPN. Até agora, apenas um pequeno ensaio randomizado controlado (RCT) de centro único sugerindo desempenho superior em favor do CPN usando RFA. Este resultado tem que ser validado e por um ECR com tamanho amostral maior. Além disso, dados referentes à melhora da qualidade de vida (QV) e custo-efetividade precisam ser melhor elucidados. Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um RCT para investigar essas questões.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da EUS-CPN por ablação química usando injeção de álcool versus ablação por radiofrequência em pacientes com dor oncológica relacionada a malignidade intra-abdominal. Este é um estudo controlado randomizado para avaliar os resultados clínicos e custo-efetividade desta nova abordagem de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wan Yee Chiu, BISC
  • Número de telefone: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Número de telefone: +852 2255 3025
  • E-mail: kawingma@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Número de telefone: +852 2255 3025
          • E-mail: kawingma@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes que dão consentimento informado para o estudo
  • Controle subótimo da dor com analgésicos regulares
  • Câncer inoperável do pâncreas, sistema biliar e fígado (primário ou secundário)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a dar consentimento
  • Pacientes <18 anos
  • EUS não é possível devido a:
  • Problema relacionado à inserção do endoscópio, como trismo, estenose do trato gastrointestinal superior
  • Coagulopatia com INR > 1,5 ou contagem de plaquetas < 70
  • Baixa saturação de oxigênio ou pressão arterial extrema tornam o procedimento endoscópico inseguro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS-CPB
Bloqueio do plexo celíaco guiado por ultrassom endoscópico
Medicamento: Injeção de álcool
A ablação química é realizada pela injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,25%, seguida de 10 mL de álcool desidratado 98% com agulha de PAAF 22G (Cook e Olympus)
Outros nomes:
  • Ablação Química
Comparador Ativo: EUS-CPA
Ablação por radiofrequência do plexo celíaco guiada por ultrassom endoscópico
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
o plexo celíaco é identificado e puncionado com agulha 19G EUSRA RFA com 10W-30W de energia por 10-50s bilateralmente ou unilateralmente depende das características anatômicas individuais.
Outros nomes:
  • RFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dor
Prazo: 4 semanas após o procedimento
alteração do escore de dor na 4ª semana após o procedimento (pelo escore VAS)
4 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dor
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
alteração do escore de dor (Visual Analog Score) após o procedimento
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Requisito de analgésico
Prazo: Até 100 meses (Da data do procedimento até a data do óbito por qualquer causa)
diminuição da necessidade de analgésicos
Até 100 meses (Da data do procedimento até a data do óbito por qualquer causa)
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
taxa de sucesso técnico
1 dia
Taxa de sucesso clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
diminuição do nível de dor em 30% da linha de base pré-procedimento
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração do procedimento
Prazo: Até 1 hora
tempo desde a injeção da pré-medicação até o registro da última observação do procedimento na sala de procedimentos
Até 1 hora
A pontuação do tempo até a dor diminui em 50%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo para a pontuação visual analógica cair em 50%
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de complicações a curto prazo
Prazo: Até 1 semana
taxa de complicação
Até 1 semana
Taxa de complicações a longo prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa de complicação
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo de internação
Prazo: Até 100 meses
Tempo de internação
Até 100 meses
Estado de saúde (Qualidade de vida)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida (QV) em pacientes com câncer de pâncreas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário PAN-26
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida (QV) de pacientes oncológicos
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Questionário QLQ-C30
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Custo-benefício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Custo total ($) do tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202009185043

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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