- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04801082
Endoskopisk ultralydsguidet Celiac Plexus Neurolyse for kræftsmerter
Endoskopisk ultralydsstyret Celiac Plexus Neurolyse for kræftsmerter: Kemisk versus radiofrekvensablation
Mange kræftpatienter lider af vanskelige smerter, og som ofte kontrolleres suboptimalt af selv stærke opioidanalgetika. Celiac plexus neurolyse (CPN) er en procedure, der har til formål permanent at ødelægge den nociceptive vej, der overfører smerten forårsaget af tumoren. Det kan være med forskellige tilgange, såsom perkutant styret af fluoroskopi, ekko-endoskopisk eller kirurgisk, hvor endoskopisk tilgang er den mere populære i mange centre udstyret med ekko-endoskopiske tjenester. Effekten af CPN er blevet veletableret af nogle retrospektive serier. Den samlede responsrate på CPN varierer fra 70-90 %, men den smertestillende effekt er begrænset og op til omkring 3 måneder. Det menes, at den kortvarige analgetiske virkning er relateret til ufuldstændig neurolyse ved absolut alkoholinjektion.
For nylig er radiofrekvensablation (RFA) af plexus cøliaki blevet introduceret som en anden CPN-metode. Indtil videre er der kun et lille enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tyder på overlegen ydeevne til fordel for CPN ved hjælp af RFA. Dette resultat skal valideres og af en RCT med større stikprøvestørrelse. Derudover skal data vedrørende forbedring af livskvalitet (QOL) og omkostningseffektivitet belyses yderligere. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre en RCT for at se nærmere på disse problemstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wan Yee Chiu, BISC
- Telefonnummer: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Telefonnummer: +852 2255 3025
- E-mail: kawingma@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Telefonnummer: +852 2255 3025
- E-mail: kawingma@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der giver informeret samtykke til undersøgelsen
- Suboptimal smertekontrol med almindelige analgetika
- Inoperabel kræft i bugspytkirtlen, galdesystemet og leveren (både primær eller sekundær)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke
- Patienter i alderen <18 år
- EUS ikke muligt på grund af:
- Problem relateret til indsættelse af scope såsom trismus, stenose i den øvre GI-kanal
- Koagulopati med INR >1,5 eller trombocyttal < 70
- Lav iltmætning eller ekstremt blodtryk gør endoskopisk procedure usikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EUS-CPB
Endoskopisk ultralydsvejledt Celiac Plexus Block
|
Kemisk ablation udføres ved injektion af 10 ml 0,25 % bupivacain efterfulgt af 10 ml 98 % dehydreret alkohol ved hjælp af en 22G FNA-nål (Cook og Olympus)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: EUS-CPA
Endoskopisk ultralydsguidet Celiac Plexus Radiofrekvensablation
|
cøliaki plexus identificeres og punkteres med 19G EUSRA RFA nål med 10W-30W energi i 10-50s bilateralt eller unilateralt afhænger af individuelle anatomiske karakteristika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smertescore
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet
|
ændring af smertescore 4. uge efter proceduren (ved VAS-score)
|
4 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smertescore
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
ændring af smertescore (Visual Analog Score) efter proceduren
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
Analgetisk behov
Tidsramme: Op til 100 måneder (fra indgrebsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag)
|
fald i behov for smertestillende medicin
|
Op til 100 måneder (fra indgrebsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag)
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
teknisk succesrate
|
1 dag
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
fald i smerteniveau med 30 % fra den præ-proceduremæssige baseline
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 1 time
|
tid fra indsprøjtning af præmedicinering til procedure sidste observationsregistrering i proceduresuiten
|
Op til 1 time
|
Time to pain-score faldt med 50 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Tid til visuel analog score falde med 50 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Kortsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 uge
|
komplikationsrate
|
Op til 1 uge
|
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
komplikationsrate
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 100 måneder
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Op til 100 måneder
|
Sundhedstilstand (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
Den korte form (36) Sundhedsundersøgelse
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
Livskvalitet (QOL) hos patienter med bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
PAN-26 spørgeskema
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
Livskvalitet (QOL) for cancerpatienter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
QLQ-C30 spørgeskema
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samlede omkostninger ($) for behandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202009185043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Alkoholindsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater