Endoszkópos ultrahangos irányított coeliakia plexus neurolízis rákfájdalom esetén
2021. március 17. frissítette: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong
Endoszkópos ultrahang-vezérelt coeliakia plexus neurolízis rákfájdalom esetén: kémiai kontra rádiófrekvenciás abláció
Sok rákos beteg kezelhetetlen fájdalomtól szenved, és ezt gyakran még az erős opioid fájdalomcsillapítók is szuboptimálisan szabályozzák. A coeliac plexus neurolysis (CPN) olyan eljárás, amelynek célja a daganat okozta fájdalmat továbbító nociceptív útvonal végleges tönkretétele. Különböző megközelítésekkel történhet, például perkután fluoroszkópiával, echo-endoszkópiával vagy sebészeti úton, ahol az endoszkópos megközelítés a legnépszerűbb sok echo-endoszkópos szolgáltatással ellátott központban. A CPN hatását néhány retrospektív sorozat jól alátámasztotta. A CPN-re adott általános válaszarány 70-90%, azonban a fájdalomcsillapító hatás korlátozott, és körülbelül 3 hónapig tart. Úgy gondolják, hogy a rövid ideig tartó fájdalomcsillapító hatás az abszolút alkoholinjekcióval végzett nem teljes neurolízishez kapcsolódik.
A közelmúltban a cöliákia plexus rádiófrekvenciás ablációját (RFA) vezették be a CPN másik módjaként. Eddig csak egy kis egyközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) utalt arra, hogy jobb teljesítményt nyújt az RFA-t használó CPN javára. Ezt az eredményt nagyobb mintaméretű RCT-vel kell érvényesíteni. Ezen túlmenően az életminőség (QOL) javulására és a költséghatékonyságra vonatkozó adatok további tisztázásra szorulnak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy RCT-t végezzenek ezeknek a kérdéseknek a vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja az EUS-CPN hatékonyságának összehasonlítása alkoholos injekciót alkalmazó kémiai ablációval és rádiófrekvenciás ablációval olyan betegeknél, akiknél intraabdominális rosszindulatú daganatos daganatos fájdalom jelentkezik.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat ennek az új kezelési megközelítésnek a klinikai eredményeinek és költséghatékonyságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wan Yee Chiu, BISC
- Telefonszám: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Telefonszám: +852 2255 3025
- E-mail: kawingma@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Telefonszám: +852 2255 3025
- E-mail: kawingma@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeznek a vizsgálatba
- Szuboptimális fájdalomcsillapítás rendszeres fájdalomcsillapítókkal
- Inoperábilis hasnyálmirigy-, epeúti- és májrák (primer vagy másodlagos)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezés megadását
- 18 év alatti betegek
- Az EUS nem lehetséges a következők miatt:
- A szkóp behelyezésével kapcsolatos problémák, mint például a triszmus, a felső GI traktus szűkülete
- Coagulopathia INR > 1,5 vagy thrombocytaszám < 70
- Az alacsony oxigéntelítettség vagy az extrém vérnyomás miatt az endoszkópos eljárás nem biztonságos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EUS-CPB
Endoszkópos ultrahang által irányított coeliakia plexus blokk
|
A kémiai ablációt 10 ml 0,25%-os bupivakain, majd 10 ml 98%-os dehidratált alkohol befecskendezésével végezzük 22G FNA tűvel (Cook és Olympus).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EUS-CPA
Endoszkópos ultrahangos irányított coeliakia plexus rádiófrekvenciás abláció
|
A coeliakia plexus azonosítása és átszúrása 19G EUSRA RFA tűvel történik, 10W-30W energiával 10-50 másodpercig, két- vagy egyoldalúan, az egyéni anatómiai jellemzőktől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változása
Időkeret: 4 héttel az eljárás után
|
a fájdalom pontszámának változása a beavatkozást követő 4. héten (VAS pontszám alapján)
|
4 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változása
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
a fájdalom pontszámának változása (Visual Analog Score) az eljárás után
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: Legfeljebb 100 hónap (az eljárás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig)
|
fájdalomcsillapító szükséglet csökkenése
|
Legfeljebb 100 hónap (az eljárás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig)
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 nap
|
technikai sikerarány
|
1 nap
|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
a fájdalomszint 30%-os csökkenése az eljárás előtti kiindulási értékhez képest
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Akár 1 óra
|
az előgyógyszer injekció beadásától az utolsó megfigyelésig az eljárási egységben eltelt idő
|
Akár 1 óra
|
|
A fájdalom eléréséhez szükséges idő pontszám 50%-kal csökken
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A vizuális analóg pontszám 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Rövid távú szövődmények aránya
Időkeret: Akár 1 hétig
|
szövődmények aránya
|
Akár 1 hétig
|
|
Hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
szövődmények aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 100 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Akár 100 hónapig
|
|
Egészségi állapot (életminőség)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
The Short Form (36) Health Survey
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Életminőség (QOL) hasnyálmirigyrákos betegeknél
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
PAN-26 kérdőív
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
A rákos betegek életminősége (QOL).
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
QLQ-C30 kérdőív
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kezelés teljes költsége ($).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202009185043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .