Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide coeliakieneurolyse voor pijn bij kanker

17 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Endoscopische echogeleide coeliakieneurolyse voor kankerpijn: chemische versus radiofrequente ablatie

Veel kankerpatiënten lijden aan hardnekkige pijn die vaak niet optimaal onder controle wordt gehouden door zelfs sterke opioïde analgetica. Coeliakie plexus neurolyse (CPN) is een procedure die bedoeld is om de nociceptieve route permanent te vernietigen die de pijn veroorzaakt door de tumor overdraagt. Het kan met verschillende benaderingen zijn, zoals percutaan geleid door fluoroscopie, echo-endoscopisch of chirurgisch waarbij endoscopische benadering de meest populaire is in veel centra die zijn uitgerust met echo-endoscopische diensten. Het effect van CPN is goed vastgesteld door enkele retrospectieve series. Het totale responspercentage op CPN varieert van 70-90%, maar het analgetische effect is beperkt en duurt ongeveer ongeveer 3 maanden. Er wordt aangenomen dat het kortdurende analgetische effect verband houdt met onvolledige neurolyse door absolute alcoholinjectie.

Onlangs is radiofrequente ablatie (RFA) van de plexus coeliacus geïntroduceerd als een andere vorm van CPN. Tot nu toe is er slechts één kleine gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum die superieure prestaties suggereert ten gunste van CPN met behulp van RFA. Dit resultaat moet worden gevalideerd door een RCT met een grotere steekproefomvang. Daarnaast moeten gegevens over de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) en de kosteneffectiviteit verder worden toegelicht. Daarom is het doel van deze studie om een ​​RCT uit te voeren om deze kwesties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van EUS-CPN door chemische ablatie met behulp van alcoholinjectie te vergelijken met die van radiofrequente ablatie bij patiënten met kankerpijn gerelateerd aan intra-abdominale maligniteit. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische resultaten en de kosteneffectiviteit van deze nieuwe behandelmethode te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wan Yee Chiu, BISC
  • Telefoonnummer: +852 2255 4848
  • E-mail: krissy23@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Telefoonnummer: +852 2255 3025
  • E-mail: kawingma@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Telefoonnummer: +852 2255 3025
          • E-mail: kawingma@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek
  • Suboptimale pijnbestrijding met reguliere analgetica
  • Inoperabele kanker van pancreas, galwegen en lever (zowel primair als secundair)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren toestemming te geven
  • Patiënten <18 jaar
  • EUS niet mogelijk vanwege:
  • Probleem met betrekking tot het inbrengen van de scoop, zoals trismus, stenose van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Coagulopathie met INR >1,5 of aantal bloedplaatjes <70
  • Lage zuurstofverzadiging of extreme bloeddruk maken endoscopische procedures onveilig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-CPB
Endoscopische echografie geleide plexus coeliakie blok
Geneesmiddel: Alcohol injectie
Chemische ablatie wordt uitgevoerd door injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, gevolgd door 10 ml 98% gedehydrateerde alcohol met behulp van een 22G FNA-naald (Cook en Olympus)
Andere namen:
  • Chemische ablatie
Actieve vergelijker: EUS-CPA
Endoscopische echografie geleide Plexus Coeliakie radiofrequente ablatie
Apparaat: Radiofrequente ablatie
plexus coeliakie wordt geïdentificeerd en doorboord met een 19G EUSRA RFA-naald met 10W-30W energie gedurende 10-50s, bilateraal of unilateraal, afhankelijk van individuele anatomische kenmerken.
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
verandering van pijnscore in de 4e week na de procedure (volgens VAS-score)
4 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
verandering van pijnscore (Visual Analog Score) na de procedure
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot 100 maanden (vanaf de datum van de procedure tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook)
vermindering van de behoefte aan analgetica
Tot 100 maanden (vanaf de datum van de procedure tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook)
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
technisch slagingspercentage
1 dag
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
afname van het pijnniveau met 30% ten opzichte van de pre-procedurele basislijn
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tot 1 uur
tijd vanaf de injectie van premedicatie tot de opname van de laatste observatie van de procedure in de proceduresuite
Tot 1 uur
Tijd tot pijnscore daalt met 50%
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Tijd tot visuele analoge score daalt met 50%
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Complicatiepercentage op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 1 week
complicaties
Tot 1 week
Complicatiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
complicaties
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 100 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot 100 maanden
Gezondheidsstatus (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
PAN-26 vragenlijst
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
QLQ-C30-vragenlijst
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Totale kosten ($) van de behandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202009185043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Alcohol injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren