- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04801082
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu nowotworowego
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu nowotworowego: ablacja chemiczna kontra ablacja częstotliwościami radiowymi
Wielu pacjentów z rakiem cierpi z powodu trudnego do opanowania bólu, który często jest nieoptymalnie kontrolowany nawet przez silne opioidowe środki przeciwbólowe. Neuroliza splotu trzewnego (CPN) jest zabiegiem mającym na celu trwałe zniszczenie szlaku nocyceptywnego przenoszącego ból spowodowany guzem. Mogą to być różne podejścia, takie jak przezskórne pod kontrolą fluoroskopii, echoendoskopowe lub chirurgiczne, przy czym podejście endoskopowe jest bardziej popularne w wielu ośrodkach wyposażonych w usługi echoendoskopowe. Wpływ CPN został dobrze potwierdzony w niektórych seriach retrospektywnych. Ogólny odsetek odpowiedzi na CPN waha się od 70-90%, jednak efekt przeciwbólowy jest ograniczony i trwa do około 3 miesięcy. Uważa się, że krótkotrwały efekt przeciwbólowy związany jest z niepełną neurolizą po wstrzyknięciu alkoholu absolutnego.
Ostatnio jako kolejny sposób CPN wprowadzono ablację częstotliwością radiową (RFA) splotu trzewnego. Jak dotąd tylko jedno małe, jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) sugeruje lepszą skuteczność na korzyść CPN przy użyciu RFA. Wynik ten musi zostać zweryfikowany przez RCT z większą liczebnością próby. Ponadto dane dotyczące poprawy jakości życia (QOL) i efektywności kosztowej wymagają dalszego wyjaśnienia. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie RCT w celu przyjrzenia się tym zagadnieniom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wan Yee Chiu, BISC
- Numer telefonu: +852 2255 4848
- E-mail: krissy23@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Numer telefonu: +852 2255 3025
- E-mail: kawingma@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Wing Ma, MBBS, MS
- Numer telefonu: +852 2255 3025
- E-mail: kawingma@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie
- Suboptymalna kontrola bólu za pomocą regularnych leków przeciwbólowych
- Nieoperacyjny rak trzustki, dróg żółciowych i wątroby (pierwotny lub wtórny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody
- Pacjenci w wieku <18 lat
- EUS nie jest możliwe z powodu:
- Problemy związane z wprowadzaniem endoskopu takie jak szczękościsk, zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Koagulopatia z INR >1,5 lub liczbą płytek krwi <70
- Niskie nasycenie tlenem lub ekstremalne ciśnienie krwi sprawiają, że procedura endoskopowa jest niebezpieczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: EUS-CPB
Endoskopowa blokada splotu trzewnego pod kontrolą USG
|
Ablację chemiczną przeprowadza się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie 10 ml 98% odwodnionego alkoholu za pomocą igły 22G FNA (Cook and Olympus)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: EUS-CPA
Endoskopowa ablacja splotu trzewnego pod kontrolą ultrasonografii
|
Splot trzewny jest identyfikowany i nakłuwany igłą 19G EUSRA RFA z energią 10W-30W przez 10-50s obustronnie lub jednostronnie w zależności od indywidualnych cech anatomicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
zmiana oceny bólu w 4 tygodniu po zabiegu (wg skali VAS)
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
zmiana oceny bólu (Visual Analog Score) po zabiegu
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy (od daty zabiegu do daty śmierci z dowolnej przyczyny)
|
zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe
|
Do 100 miesięcy (od daty zabiegu do daty śmierci z dowolnej przyczyny)
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wskaźnik sukcesu technicznego
|
1 dzień
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
zmniejszenie poziomu bólu o 30% w stosunku do stanu wyjściowego przed zabiegiem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
czas od wstrzyknięcia premedykacji do zabiegu zapis ostatniej obserwacji na bloku zabiegowym
|
Do 1 godziny
|
Czas do zmniejszenia wyniku bólu o 50%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Czas do spadku wyniku Visual Analog o 50%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Krótkoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
wskaźnik komplikacji
|
Do 1 tygodnia
|
Długoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
wskaźnik komplikacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 100 miesięcy
|
Stan zdrowia (jakość życia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia (QOL) chorych na raka trzustki
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz PAN-26
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz QLQ-C30
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Całkowity koszt ($) zabiegu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202009185043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Zastrzyk alkoholu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony