Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопический ультразвуковой нейролиз чревного сплетения при раковой боли

17 марта 2021 г. обновлено: Dr. Ma Ka Wing, The University of Hong Kong

Эндоскопический нейролиз чревного сплетения под ультразвуковым контролем при раковой боли: химическая и радиочастотная абляция

Многие онкологические больные страдают от непреодолимой боли, которая часто плохо контролируется даже сильными опиоидными анальгетиками. Нейролиз чревного сплетения (CPN) — это процедура, направленная на необратимое разрушение ноцицептивного пути, передающего боль, вызванную опухолью. Это может быть с помощью различных доступов, таких как чрескожное рентгеноскопическое, эхо-эндоскопическое или хирургическое, причем эндоскопический подход является более популярным во многих центрах, оснащенных эхо-эндоскопическими услугами. Эффект CPN был хорошо установлен в некоторых ретроспективных сериях. Общая частота ответа на CPN колеблется от 70 до 90%, однако обезболивающий эффект ограничен и длится примерно до 3 месяцев. Считается, что кратковременный обезболивающий эффект связан с неполным нейролизом при введении абсолютного спирта.

Недавно в качестве еще одного метода ХПН была введена радиочастотная абляция (РЧА) чревного сплетения. На данный момент только одно небольшое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало более высокую эффективность в пользу ХПН с использованием РЧА. Этот результат должен быть подтвержден РКИ с большим размером выборки. Кроме того, необходимо дополнительно уточнить данные, касающиеся улучшения качества жизни (КЖ) и экономической эффективности. Таким образом, целью данного исследования является проведение РКИ для изучения этих вопросов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности EUS-CPN с помощью химической абляции с использованием инъекции спирта и радиочастотной абляции у пациентов с раковой болью, связанной с внутрибрюшным злокачественным новообразованием. Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических результатов и экономической эффективности этого нового подхода к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wan Yee Chiu, BISC
  • Номер телефона: +852 2255 4848
  • Электронная почта: krissy23@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ka Wing Ma, MBBS, MS
  • Номер телефона: +852 2255 3025
  • Электронная почта: kawingma@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Ka Wing Ma, MBBS, MS
          • Номер телефона: +852 2255 3025
          • Электронная почта: kawingma@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
  • Субоптимальный контроль боли с помощью обычных анальгетиков
  • Неоперабельный рак поджелудочной железы, билиарной системы и печени (как первичный, так и вторичный)

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся дать согласие
  • Пациенты в возрасте <18 лет
  • ЭУЗИ невозможно из-за:
  • Проблемы, связанные с введением эндоскопа, такие как тризм, стеноз верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Коагулопатия с МНО > 1,5 или числом тромбоцитов < 70
  • Низкое насыщение кислородом или экстремальное артериальное давление делают эндоскопическую процедуру небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EUS-CPB
Блокада чревного сплетения под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Лекарство: Инъекция алкоголя
Химическая абляция проводится путем инъекции 10 мл 0,25% бупивакаина, а затем 10 мл 98% обезвоженного спирта с помощью иглы FNA 22G (Cook and Olympus).
Другие имена:
  • Химическая абляция
Активный компаратор: ЕС-цена за конверсию
Эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция чревного сплетения
Устройство: Радиочастотная абляция
чревное сплетение идентифицируют и пунктируют иглой 19G EUSRA RFA мощностью 10-30 Вт в течение 10-50 с двусторонне или односторонне в зависимости от индивидуальных анатомических особенностей.
Другие имена:
  • РФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
изменение оценки боли на 4-й неделе после процедуры (по шкале ВАШ)
4 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
изменение оценки боли (Visual Analog Score) после процедуры
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До 100 месяцев (с даты процедуры до даты смерти по любой причине)
снижение потребности в анальгетиках
До 100 месяцев (с даты процедуры до даты смерти по любой причине)
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
показатель технического успеха
1 день
Клинический успех
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
снижение уровня боли на 30% по сравнению с исходным уровнем до процедуры
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 1 часа
время от введения премедикации до процедуры запись последнего наблюдения в процедурном кабинете
До 1 часа
Время до боли снижается на 50%
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Время до Visual Analog Score упало на 50%
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота краткосрочных осложнений
Временное ограничение: До 1 недели
частота осложнений
До 1 недели
Частота долгосрочных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
частота осложнений
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 100 месяцев
Длительность пребывания в больнице
До 100 месяцев
Состояние здоровья (Качество жизни)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни (КЖ) у больных раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Анкета ПАН-26
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни (КЖ) онкологических больных
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Анкета QLQ-C30
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 24 недели
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая стоимость ($) лечения
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ka Wing Ma, MBBS, MS, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202009185043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция алкоголя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться