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萘比隆治疗肥胖症的试点试验

2026年3月23日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

慢性萘比隆自我给药对体重、代谢标志物、肠道微生物群和人类肥胖症神经回路的影响

肥胖是一个严重的健康问题,它增加了患上其他改变生活的疾病的可能性。 尽管对肥胖的神经和代谢基础的了解越来越多,但开发有效的抗肥胖治疗策略一直是一个挑战。 证据表明大麻消费与体重之间存在关联。 然而,迄今为止,还没有人体试验评估过大麻类化合物减轻肥胖个体体重的潜力。 该试点试验旨在确定给肥胖患者服用大麻隆(一种类似于大麻活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。 我们的次要目标是确定萘比隆是否能有效减轻这一人群的体重,并探讨萘比隆减肥促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应、肠道细菌的变化和代谢变化生物标志物。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 肥胖成人(BMI > 30.0 kg/m2)。
  • 对于研究的可选成像组件,最大重量(315 磅)和最大周长符合机器的容量(水平 60 厘米,垂直 45 厘米;因此,扫描仪的周长为 166.6 厘米)
  • 对于具有生殖潜能的女性 (WORP) 和性伴侣为 WORP 的男性:使用适当的避孕方法(有效的屏障方法,例如男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜或避孕海绵;以及高效的避孕方法,例如作为口服激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、输精管结扎术或输卵管结扎术)
  • 筛选时 AST/ALT、胆红素和肾功能测试在正常范围内。

排除标准:

  • 不稳定的胃肠道、呼吸系统、内分泌、心血管或脑血管疾病会阻止 QI(或其代表)酌情参与试验,
  • 不稳定的主要精神疾病(即 Axis I Disorders)会阻止 QI(或其代表)自行决定参与试验,
  • 当前物质使用障碍 (DSM-V)(不包括烟草和咖​​啡因),
  • 将阻止参与试验的神经系统疾病史或当前疾病史,
  • 当前使用或上个月使用抗精神病药物,
  • 学习障碍、健忘症或其他妨碍记忆力和注意力的情况,
  • 妨碍参与研究的视力障碍,
  • 精神分裂症或精神病(或精神病相关)障碍的个人或家族史,
  • 最近 4 周内使用抗生素,
  • 以前的减肥手术,
  • 当前使用或过去一个月使用其他减肥药物,
  • 过去 6 个月内吸食大麻,
  • 已知对大麻或其他大麻素制剂敏感,
  • 怀孕或哺乳(女性),以及
  • 对于研究的可选成像组件:

    • 存在对 MRI 不安全的金属植入物或物体,例如心脏起搏器、眼睛中的金属碎片和大脑中的动脉瘤夹
    • 无法移除的穿孔或珠宝
    • 用金属染料染色的纹身

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
六粒安慰剂胶囊,每天口服两次
实验性的:低剂量大麻隆
pms-nabilone 滴定至每天 2 mg
滴定为每天口服两次 2 粒 0.5 毫克胶囊和 4 粒安慰剂胶囊(低剂量)或滴定为每天口服两次 6 粒 0.5 毫克胶囊(高剂量)
实验性的:高剂量大麻隆
pms-nabilone 滴定至每天 6 mg
滴定为每天口服两次 2 粒 0.5 毫克胶囊和 4 粒安慰剂胶囊(低剂量)或滴定为每天口服两次 6 粒 0.5 毫克胶囊(高剂量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各治疗组严重不良事件数量
大体时间:12周治疗
为评估那比隆安全性而收集的严重不良事件数量
12周治疗
各治疗组退出人数
大体时间:12周的治疗
收集的退出人数,用于评估研究设计和干预措施的可行性
12周的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:基线期,第1-12周每周一次访视,随后第13周进行一次出院访视
体重变化
基线期,第1-12周每周一次访视,随后第13周进行一次出院访视
腹部脂肪
大体时间:基线时进行一次扫描,第12周时进行一次扫描
通过腹部磁共振成像(MRI)测量的腹部脂肪变化
基线时进行一次扫描,第12周时进行一次扫描
血糖水平
大体时间:基线、第5周、第9周和第12周进行采血
代谢生物标志物变化(血糖水平)
基线、第5周、第9周和第12周进行采血
血液胰岛素水平
大体时间:在基线、第5周、第9周和第12周采血
代谢生物标志物(血液胰岛素水平)的变化
在基线、第5周、第9周和第12周采血
血液甘油三酯水平
大体时间:基线、第5周、第9周和第12周采集血样
代谢生物标志物(血液甘油三酯水平)的变化
基线、第5周、第9周和第12周采集血样
血液胆固醇水平
大体时间:在基线、第5周、第9周和第12周时抽取血液
代谢生物标志物(血液中HDL和LDL[总胆固醇]水平)的变化
在基线、第5周、第9周和第12周时抽取血液
血液瘦素水平
大体时间:基线、第5周、第9周和第12周抽血
饥饿相关激素变化(血液瘦素水平)
基线、第5周、第9周和第12周抽血
血液胃饥饿素水平
大体时间:基线、第5周、第9周和第12周时抽血
饥饿相关激素的变化(血液中的胃饥饿素水平)
基线、第5周、第9周和第12周时抽血
血液PYY水平
大体时间:在基线、第5周、第9周和第12周抽血
饥饿相关激素的变化(血液中PYY水平)
在基线、第5周、第9周和第12周抽血
肠道菌群
大体时间:基线,第12周
采集粪便样本以量化肠道微生物组组成;主要结局指标是从基线到第12周β多样性(Bray-Curtis相异性指标)的变化。
Bray-Curtis相异性的取值范围在0到1之间,其中0表示两个位点的组成相同(即前后样本共享所有物种),1表示两个位点不共享任何物种。
基线,第12周
对食物与对照刺激的神经反应性
大体时间:基线,第12周
基于任务的功能磁共振成像,用于确定对食物与控制图片的神经反应性差异
基线,第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernard Le Foll, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (实际的)

2023年8月14日

研究完成 (实际的)

2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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